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更新时间:   2016-08-31

天津银马抗病毒颗粒II期临床试验-治疗急性咽炎扁桃体炎(风热证)中药有效、安全性研究

天津天津中医药大学第一附属医院开展的银马抗病毒颗粒II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎(风热外犯证)
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登记号 CTR20160640 试验状态 进行中
申请人联系人 陈旭升 首次公示信息日期 2016-08-31
申请人名称 江西万基药物研究院有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20160640
相关登记号 暂无
药物名称 银马抗病毒颗粒
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎(风热外犯证)
试验专业题目 银马抗病毒颗粒治疗急性咽炎急性卡他性扁桃体炎(风热外犯证)有效、安全性随机双盲、平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 治疗急性咽炎扁桃体炎(风热证)中药有效、安全性研究
试验方案编号 天津中医药大学第一附属医院YWPro2016003.02-2016EBHZY 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈旭升 联系人座机 0510-68751335 联系人手机号 暂无
联系人Email chengxusheng@jslingbao.com.cn 联系人邮政地址 江苏省无锡市国家高新技术产业开发区君山路6号 联系人邮编 214000
三、临床试验信息
1、试验目的
观察银马抗病毒颗粒治疗急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎(风热外犯证)的有效性和安全性,并进行剂量探索。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 符合急性咽炎或/和急性卡他性扁桃体炎诊断标准
2 中医辨证为风热外犯证
3 病程在48小时及以内,本次疾病未经过任何治疗者
4 年龄在18岁~65岁
5 咽痛VAS评分≥4分
6 受试者知情同意,并签署知情同意书
排除标准
1 由麻疹、猩红热、流感、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症
2 伴发肺炎、支气管炎或者化脓性扁桃体炎
3 入组前24小时内最高体温大于38.5℃,或者白细胞总数和中性粒细胞绝对值>1.2倍参考值上限(ULN)者
4 双侧扁桃体Ⅲ°肿大
5 糖尿病患者
6 妊娠、意向妊娠或哺乳期妇女
7 对试验用药组成成分有过敏史者
8 合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,或精神病患者
9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
10 研究者认为不适宜入组者
11 近3个月内参加过其他临床试验
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:银马抗病毒颗粒
用法用量:颗粒剂;规格8g;口服,一天三次,每次8g;用药时程:连续用药共计5天。低剂量组。
2 中文通用名:银马抗病毒颗粒
用法用量:颗粒剂;规格8g;口服,一天三次,每次16g;用药时程:连续用药共计5天。高剂量组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:银马抗病毒颗粒模拟剂
用法用量:颗粒剂;规格8g;口服,一天三次,每次16g;用药时程:连续用药共计5天。安慰剂组。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件/反应发生率 用药后随时观察 安全性指标
2 咽痛疗效 治疗3、5天评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 一般体检项目 用药前、用药3天及用药后检查 安全性指标
2 血常规,尿常规,心电图,肝功能,肾功能 用药前后检查 安全性指标
3 咽痛、咽部体征疗效 基线、治疗3、5天评价 有效性指标
4 咽痛起效时间 基线、治疗1~5天记录,治疗5天评价 有效性指标
5 中医征候疗效 基线、治疗3、5天评价 有效性指标
6 单项中医征候消失率 基线、治疗3、5天评价 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 谯凤英,医学学士 学位 暂无 职称 主任医师
电话 13920338800 Email 13920338800@163.com 邮政地址 天津市南开区鞍山西道314号/西青区昌凌路88号
邮编 300193 单位名称 天津中医药大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 天津中医药大学第一附属医院 谯凤英 中国 天津市 天津市
2 浙江中医药大学附属第一医院 唐旭霞 中国 浙江省 杭州市
3 江苏省中医药 陈小宁 中国 江苏省 南京市
4 新疆维吾尔自治区中医医院 汪常伟 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
5 云南省中医医院 黄春江 中国 云南省 昆明市
6 柳州市工人医院 李玲波 中国 广西省 柳州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2016-01-28
2 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2016-07-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2016-12-14;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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