郑州SKLB1028胶囊I期临床试验-SKLB1028在晚期实体瘤患者的I期临床试验

登记号	CTR20212445	试验状态	进行中
申请人联系人	夏雪芳	首次公示信息日期	2021-09-29
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司/ 四川大学

登记号	CTR20212445
相关登记号	CTR20160348,CTR20190952,CTR20202269
药物名称	SKLB1028胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	评价SKLB1028在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I期临床试验
试验通俗题目	SKLB1028在晚期实体瘤患者的I期临床试验
试验方案编号	HA114-CSP-012	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2021-06-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	夏雪芳	联系人座机	010-63932012	联系人手机号
联系人Email	xiaxuefang@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区西金大厦	联系人邮编	100036

主要目的： 评价不同剂量的SKLB1028胶囊在晚期实体瘤的安全性和耐受性。 探索SKLB1028胶囊的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 评价不同剂量的SKLB1028胶囊在晚期实体瘤中的药代动力学特征。 评价SKLB1028胶囊在晚期实体瘤中的初步疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁，性别不限； 3 经标准治疗失败或无法耐受标准治疗以及无标准治疗的恶性实体瘤； 4 经组织学确诊的复发或转移性实体瘤；由研究者判断适合接受SKLB1028胶囊治疗的受试者，并符合以下相应阶段的瘤种要求：na)第一阶段：不限实体瘤瘤种；nb)第二阶段：依据第一阶段结果，由研究者和申办方确定实体瘤瘤种。 5 第一阶段：至少有一个不可测量的病灶；n第二阶段：至少有一个可测量的病灶（RECIST 1.1标准） 6 ECOG体力评分：0~1分 7 主要器官功能符合下列标准：n血常规：1）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 /L ；2）血小板≥80×10^9 /L；3）血红蛋白≥90 g/L。n肾脏：血清肌酐≤1.5×正常范围上限（ULN）计算的肌酐清除率≥50ml/min。n肝脏：总胆红素≤1.5×ULN （肝转移或肝癌受试者：≤3×ULN）；AST和ALT≤3 × ULN（肝转移或肝癌受试者：≤5×ULN）。 8 受试者能够口服试验药物； 9 女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕套等）；在研究拟入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的。
排除标准	1 既往对药物和食物有严重过敏史； 2 预期生存期 3 既往3年内患有其他恶性活动性肿瘤；已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌； 4 中枢神经系统转移（除外局部治疗后且症状稳定的脑转移） 5 乙型肝炎（HBsAg 阳性或HBcAb阳性，且 HBV DNA高于研究中心正常值上限）和丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心正常值上限）、HIV抗体阳性的受试者； 6 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 7 心脏功能异常，包括：nQTc间期女性≥470ms，男性≥450msn完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞n药物控制不佳的恶性心律失常n需要治疗的心脏瓣膜反流或狭窄n筛选前6个月内心脏射血分数低于50%n在筛选前6个月内出现心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心包疾病、严重的心肌疾病n慢性充血性心力衰竭病史且NYHA≥3级 8 控制不佳的高血压（定义为在降压药物控制情况下，测量收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； 9 在筛选前6个月内出现血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、肺栓塞等； 10 在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗者（如放疗，靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等）；在首次给药前2周接受过具有明确抗肿瘤适应症的中药或中成药； 11 在首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗； 12 在首次给药前30天内接受过重大手术，术后未恢复的受试者，或者计划在研究期间进行重大手术者； 13 在首次给药前1周内患有需要静脉输注的活动性细菌感染或真菌感染或病毒感染； 14 在首次给药前2周内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗； 15 在首次给药前2周内服用过CYP 2C8和CYP 3A4酶的强诱导剂或强抑制剂； 16 有自身免疫性疾病史或有器官移植史； 17 患有任何严重的和/或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响患者参加本研究的其他疾病； 18 其他研究者判定不适宜参加的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SKLB1028 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg/粒 用法用量:空腹口服，每日一次（QD），给药剂量：设置3个剂量组：200mgQD、300mgQD、400mgQD 用药时程:口服给药，每日一次，28天为一个给药周期，持续服用试验药物直至符合终止标准。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD） 试验期间 安全性指标 2 不良事件：治疗期间的不良事件（TEAE） 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：Tmax、Cmax、AUC0－t、Tmax ss、Cmax ss、Cmin ss、Cav ss、AUC0-t ss、AUC0-τ、Rac 试验期间 有效性指标+安全性指标 2 疗效评价指标：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS） 试验期间 有效性指标

1	姓名	罗素霞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0371-65587161	Email	luosxrm@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-金水区东明路127号
	邮编	450003	单位名称	河南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-08-04
2	河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-08-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 98 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；