天津注射用熊果酸纳米脂质体I期临床试验-熊果酸人体连续给药药代动力学临床试验

天津天津市肿瘤医院开展的注射用熊果酸纳米脂质体I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、结肠癌、胰腺癌。

基本信息

登记号	CTR20160681	试验状态	已完成
申请人联系人	平静	首次公示信息日期	2017-03-27
申请人名称	武汉利元亨药物技术有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160681
相关登记号	CTR20132408;CTR20140180;CTR20140395;CTR20140819;CTR20160275;
药物名称	注射用熊果酸纳米脂质体
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0501562
适应症	肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、结肠癌、胰腺癌。
试验专业题目	注射用熊果酸纳米脂质体Ⅰ期人体连续给药药代动力学临床试验
试验通俗题目	熊果酸人体连续给药药代动力学临床试验
试验方案编号	KNDYY-201601	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	平静	联系人座机	13871371827	联系人手机号	暂无
联系人Email	applepingjing@hotmail.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市江汉区单洞路1号国际大厦B栋19楼F座	联系人邮编	430022

三、临床试验信息

1、试验目的

评价注射用熊果酸纳米脂质体的人体安全性。获得注射用熊果酸纳米脂质体的连续给药的人体药代动力学参数。初步观察注射用熊果酸纳米脂质体的抗肿瘤作用。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	最好是经组织病理和/或细胞学检查证实的原发性肝癌（有影像学结果证实即可），胃癌，结直肠癌，肺癌，乳腺癌患者
2	了解本研究内容并签署知情同意书
3	男性和女性均可
4	年龄在18至75岁之间，受试者年龄、体重不宜相差太大。体重不低于50kg，按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24 范围内
5	ECOG评分：0～2分
6	预期生存期超过3个月
7	血液学：白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血红蛋白≥100g/L、血小板≥100×109/L
8	肝功能：AST、ALT和ALP≤正常值上限1.5倍（肝癌或肝转移癌体积大于50%的受试者AST、ALT和ALP
9	凝血功能：PT≤正常值上限
10	心功能：心电图基本正常，无明显心脏疾患
11	肺功能：无明显呼吸系统疾病（肺癌患者除外）
12	血压在正常范围内
13	无药物过敏史
14	生育期受试者能采取有效的避孕措施
15	生物治疗：距上次免疫或生物治疗至少4周
16	既往化疗和靶向治疗结束4周以上（应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复
17	乳腺癌患者距上次内分泌治疗至少4周
18	放疗：入租前4周之内无放疗史
19	外科：无器官移植、距前次重要手术至少3周、距前次冷冻治疗至少6周
20	4周之内没有接受其他新药临床试验或任何其他抗癌药治疗、无同时使用免疫抑制剂或免疫增强剂、无同时使用有抗肿瘤作用的中药

排除标准

1	同时合并其他恶性肿瘤的患者，目前正在接受其他有效治疗方案治疗，且不能避免这些药物影响者
2	妊娠或哺乳期妇女，或受试者有生育能力，但无采取有效的避孕措施
3	有未控制的脑原发或转移瘤，且有临床症状者
4	合并严重内科疾病，包括严重心脑血管病、未控制的糖尿病和高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等
5	过敏体质者
6	确认的恶性肿瘤合并骨髓受累者
7	研究者认为不宜参加试验者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用熊果酸纳米脂质体	用法用量:注射剂；规格3mg/瓶；静脉滴注，一天一次。用药时程：连续给药14天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL）、平均稳态血药浓度（Cav）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）	第一周期用药期间及用药结束后24小时内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	初步观察注射用熊果酸纳米脂质体的抗肿瘤作用	第一周期用药结束后7天，第二周期用药结束后7天，第三周期用药结束后7天，第四周期用药结束后7天	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	巴一	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-23340123-1051	Email	bayi@tjmuch.com	邮政地址	天津市河西区体院北环湖西路
	邮编	300000	单位名称	天津市肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	巴一	中国	天津市	天津
2	天津药物研究院新药评价有限公司	司端运	中国	天津市	天津

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-12-09

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 17 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-02-01；

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