北京注射用苯磺酸瑞马唑仑I期临床试验-注射用苯磺酸瑞马唑仑持续给药的安全性及PK/PD研究

北京北京大学第一医院开展的注射用苯磺酸瑞马唑仑I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为程序镇静，麻醉诱导与维持

基本信息

登记号	CTR20160684	试验状态	已完成
申请人联系人	叶夏	首次公示信息日期	2018-09-11
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160684
相关登记号	CTR20150721;CTR20170378；CTR20171411；CTR20180510；CTR20181376
药物名称	注射用苯磺酸瑞马唑仑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	程序镇静，麻醉诱导与维持
试验专业题目	注射用苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中持续给药的安全性及药代动力学/药效学研究
试验通俗题目	注射用苯磺酸瑞马唑仑持续给药的安全性及PK/PD研究
试验方案编号	RF-2；第2.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	叶夏	联系人座机	13972002755	联系人手机号	暂无
联系人Email	yexia@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省宜昌市开发区大连路19号	联系人邮编	443005

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：（1）研究注射用苯磺酸瑞马唑仑持续静脉给药在健康志愿者中的安全性和耐受剂量；（2）研究注射用苯磺酸瑞马唑仑持续静脉给药在健康志愿者中的药代动力学/药效学特征；次要目的：初步比较注射用苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑的药效。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	依据完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR、RR）、12-导联心电图、临床实验室检查
2	年龄≧18且 ≦45周岁
3	BMI为19至24kg/m2，体重≥50Kg
4	自愿签署书面的知情同意书

排除标准

1	任何异常且有临床意义的医学检查发现
2	任何临床相关伴随疾病的证据
3	胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫等疾病
4	做过胃肠道手术（阑尾切除术除外）
5	患有重症肌无力
6	中枢神经系统疾病（如癫痫）、精神障碍或其他精神神经系统疾病
7	体位性低血压、头晕或眩晕史
8	慢性或急性感染
9	过敏史/超敏反应史（包括对药物或其他物质）
10	在研究给药前至少一个月内服用了任何药物
11	在研究给药前2个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验
12	吸烟者（每天> 10 支烟或> 3 支雪茄或者> 3斗烟）
13	不能在试验期间禁烟
14	酒精滥用（多于 60 g/天）
15	药物滥用
16	献血（在研究给药前4周内或试验期间献血超过100 mL）
17	过度的体力活动（在研究给药前1周内或研究期间）
18	任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值
19	不能遵守研究中心的饮食方案
20	基线QT/QTc 间期显著延长
21	存在TdP 的额外危险因素史（例如心衰、低钾血症、长QT综合征家族史）
22	试验期间不愿避孕或者性伴侣不愿采用避孕措施
23	筛选或基线期心电图检查异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm；血氧饱和度小于95%）
24	已知对苯二氮卓类药物，氟马西尼，麻醉药过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者
25	任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠，焦虑，痉挛）或筛选期尿液药物筛查呈现阳性
26	Mallampati score（马氏评分）为3或4分
27	研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用苯磺酸瑞马唑仑	用法用量:注射剂；规格25mg；静脉注射，诱导剂量0.2mg/kg/min，维持剂量1mg/kg/hr。
2	中文通用名:注射用苯磺酸瑞马唑仑	用法用量:注射剂；规格25mg；静脉注射，诱导剂量0.2mg/kg/min，维持剂量2mg/kg/hr。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:咪达唑仑注射液英文名：MidazolamInjection商品名：力月西	用法用量:注射剂；规格10mg/2ml/支；静脉注射，诱导剂量0.15mg/kg/min，维持剂量0.05mg/kg/hr。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数	试验全过程	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	MOAA/S评分	给药后3小时内	有效性指标
2	BIS指数	给药后3小时内	有效性指标
3	对应的量效关系	试验过程中	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	崔一民，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-66110802	Email	cuiymzy@126.com	邮政地址	北京市西城区大红罗厂街6号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2016-08-24

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-09-30；

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