重庆SHR4640片I期临床试验-SHR4640片I期人体耐受性、PK/PD研究

登记号	CTR20160692	试验状态	已完成
申请人联系人	兰洋	首次公示信息日期	2016-09-12
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20160692
相关登记号	CTR20150723;
药物名称	SHR4640片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高尿酸血症、痛风
试验专业题目	健康人多次口服SHR4640片的耐受性和 药代/药效动力学研究（单中心、随机、双盲、安慰剂对照）
试验通俗题目	SHR4640片I期人体耐受性、PK/PD研究
试验方案编号	SHR4640-102	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	兰洋	联系人座机	15618083386	联系人手机号	暂无
联系人Email	lanyang@shhrp.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆山路7号	联系人邮编	222047

以健康受试者为研究对象，根据单次口服SHR4640片人体药代动力学（PK）/药效动力学（PD）的研究结果，进行102期多次口服给药安全性、耐受性和人体PK/PD临床试验，确定SHR4640片多次给药的安全性和PK/PD特点，并进行初步的疗效评估，为Ⅱ期临床研究提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18～55（含两端值）岁男性； 2 体重≥50kg，体重指数（体重/身高的平方）在19～25范围内； 3 4mg/dl（240μmol/l）≤sUA≤7mg/dl（420μmol/l）,并且无痛风病史； 4 试验前全面体格检查（身高、体重、呼吸、心率、血压、胸腹部检查等）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、CK/CK-MB、传染病筛查等）、十二导联心电图、腹部B超和胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义； 5 无嗜烟（每日抽烟5支以上）及嗜酒[超过25g（15g酒精相当于450ml啤酒、150ml葡萄酒或50ml低度白酒），每周超过两次]等不良嗜好，无药物滥用史； 6 试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用非激素性避孕措施者； 7 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准	1 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏； 2 sCr＞正常值上限（ULN）； 3 ALT和/或AST＞2×ULN，TIB＞1.5×ULN，GGT＞3×ULN； 4 有高尿酸血症和或痛风疾病史，或筛选前接受过影响尿酸合成、代谢和排泄的药物者； 5 有肾结石病史或筛选时B超显示有肾结石； 6 筛选前6个月内接受过任何手术者； 7 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400ml，或接受输血者； 8 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）； 9 筛选前1个月内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药（质子泵抑制剂和抗酸剂等）、非处方药、中草药、食物（如葡萄柚汁等）或食物补充剂者，服过药未超过7个半衰期者； 10 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者； 11 入组前2天吸烟、饮酒、或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者； 13 不适合进行静脉采血者； 14 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）； 15 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR4640片 用法用量:片剂；规格：1mg；空腹口服，一天一次，每次1mg;用药时程:连续给药7天。1mg剂量组。 2 中文通用名:SHR4640片 用法用量:片剂；规格：2.5mg；空腹口服，一天一次，每次2.5mg;用药时程:连续给药7天。2.5mg剂量组。 3 中文通用名:SHR4640片 用法用量:片剂；规格：5mg；空腹口服，一天一次，每次5mg;用药时程:连续给药7天。5mg剂量组。 4 中文通用名:SHR4640片 用法用量:片剂；规格：5mg；空腹口服，一天一次，每次10mg;用药时程:连续给药7天。10mg剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR4640片模拟片 用法用量:片剂；规格：1mg；空腹口服，一天一次，每次1mg;用药时程:连续给药7天。1mg剂量组。 2 中文通用名:SHR4640片模拟片 用法用量:片剂；规格：2.5mg；空腹口服，一天一次，每次2.5mg;用药时程:连续给药7天。2.5mg剂量组。 3 中文通用名:SHR4640片模拟片 用法用量:片剂；规格：5mg；空腹口服，一天一次，每次5mg;用药时程:连续给药7天。5mg剂量组。 4 中文通用名:SHR4640片模拟片 用法用量:片剂；规格：5mg；空腹口服，一天一次，每次10mg;用药时程:连续给药7天。10mg剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中SHR4640及其经鉴定后的主要代谢产物浓度 第一天给药前至第七天给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 血浆和尿液中血清肌酐和尿酸的浓度 第一天给药前至第七天给药后72小时 有效性指标+安全性指标 3 安全性、耐受性 试验全程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈勇川	学位	暂无	职称	硕士，副主任药师
	电话	023-68754462	Email	zwmcyc@163.com	邮政地址	重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号第三军医大学第一附属医院（西南医院）专科楼药剂科6楼
	邮编	400038	单位名称	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院（西南医院）	陈勇川	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会	同意	2016-07-12
2	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会	同意	2016-10-19

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-07-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-02-25；