北京吸入用盐酸氨溴索溶液其他临床试验-验证吸入用盐酸氨溴索溶液的有效性和安全性

登记号	CTR20160720	试验状态	已完成
申请人联系人	张高魁	首次公示信息日期	2016-12-13
申请人名称	云南龙海天然植物药业有限公司

登记号	CTR20160720
相关登记号	CTR20160697;
药物名称	吸入用盐酸氨溴索溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	黏液分泌障碍引起的急、慢性呼吸系统疾病：如急、慢性支气管炎，哮喘性支气管炎，鼻窦炎，干性鼻炎等
试验专业题目	吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性临床试验
试验通俗题目	验证吸入用盐酸氨溴索溶液的有效性和安全性
试验方案编号	IAH-Y-C-001；V2.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张高魁	联系人座机	010-68228635	联系人手机号	暂无
联系人Email	gaokuizhang@163.com	联系人邮政地址	北京市海淀区翠微广场A座601	联系人邮编	100036

验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性气管炎、支气管炎或急性肺炎诊断，并且具备黏痰症状、咯痰困难（咯痰难度≥ 2 分）； 2 住院患儿； 3 年龄6 个月‐17 周岁，性别不限； 4 入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书（年龄在10 周岁以上的患儿需要自愿签署知情同意书）。
排除标准	1 已知具有试验药物使用禁忌证者； 2 已知对试验用药物所含成分过敏者； 3 伴有喘息症状（需要支气管舒张剂治疗）的下呼吸道感染者； 4 伴有重症肺炎、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张者； 5 出现呼吸抑制或组织缺氧症状者； 6 心脏、肺先天发育异常，合并免疫系统疾病或接受免疫治疗者； 7 合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病，肝功能大于参考值上限1.5 倍、肾 功能超过参考值上限者； 8 药物依赖患者，或伴有精神障碍者； 9 3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者； 10 研究者认为不适合参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液 用法用量:吸入剂；规格2ml/15mg；雾化吸入给药，每日2次，每次2ml/15mg；用药时程：5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂生理盐水溶液 用法用量:生理盐水溶液（吸入用）；规格2ml；雾化吸入给药，每日雾化给药2次，每次2ml；用药时程：5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽评分 5天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 喉中痰鸣音 5天 有效性指标 2 肺部啰音 5天 有效性指标

1	姓名	徐保平，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-59616308	Email	xubaopingbch@163.com	邮政地址	北京市西城区南礼士路56 号（北京市复兴门外二环路西侧）
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京儿童医院	徐保平	中国	北京	北京
2	山西省儿童医院	韩志英	中国	山西省	太原市
3	吉林大学第一医院	成焕吉	中国	吉林省	长春市
4	北京大学第三医院	周薇	中国	北京市	北京市
5	中国医科大学盛京医院	尚云晓	中国	辽宁省	沈阳市
6	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	殷勇	中国	上海市	上海市
7	江西省儿童医院	李岚	中国	江西省	南昌市
8	温州医学院附属第二医院（附属育英儿童医院）	李昌崇	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2016-11-18
2	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2017-11-21

已完成

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 232  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-18；