南京盐酸西那卡塞片其他临床试验-盐酸西那卡塞片人体生物等效性试验

南京南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）开展的盐酸西那卡塞片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症

基本信息

登记号	CTR20160747	试验状态	已完成
申请人联系人	边崇安	首次公示信息日期	2016-11-14
申请人名称	江苏嘉逸医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160747
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸西那卡塞片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸西那卡塞片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸西那卡塞片人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-XNKS-T-20160809-I	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	边崇安	联系人座机	17798518268	联系人手机号	暂无
联系人Email	cbian@joyglory.com	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁区将军大道6号J6软件园智慧源D幢	联系人邮编	211100

三、临床试验信息

1、试验目的

研究空腹状态和餐后单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂25mg（江苏嘉逸医药有限公司）与盐酸西那卡塞片参比制剂25mg（日本协和发酵麒麟株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康男性或女性；
2	年龄：在18～65周岁以上（含临界值）；
3	体重：男性受试者体重50 公斤、女性受试者体重45公斤；
4	体重指数（BMI）≥19且
5	试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、全面实验室检查（包括血常规、尿常规、粪常规、尿药、烟检、血生化、输血前8项和凝血4项）及心电图、胸片检查和血妊娠（女性），无异常或异常无临床意义者；
6	试验前能够充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署书面知情同意书。

排除标准

1	既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、低钙血症史，或肝功能或肾功能异常者。
2	既往有药物过敏史，对盐酸西那卡塞过敏。
3	有药物滥用史，习惯性服用任何药物，包括中药。
4	有饮酒嗜好，会在给予试验药物前48 h内饮酒者。
5	有吸烟嗜好，烟碱筛查呈阳性。
6	任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
7	习惯性食用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）。
8	在试验药物给药前经常食用可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（如葡萄柚或含葡萄柚的食品）。
9	在试验前2周内服用过任何药物者，参加本研究空腹试验、出组检查无异常或者异常无临床意义且经过10～14天清洗期者除外。
10	在试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
11	受试前3个月参加过献血或临床试验。
12	在接受研究药物治疗后至少6个月内不能采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠。
13	血清钙值低于9.0 mg/dL者。
14	ECG检查有房室传导阻滞者、或QTc间期超出正常范围者。
15	女性受试者妊娠期或哺乳，或妊娠测试结果阳性。
16	尿药检查呈阳性。
17	研究者认为不适宜参加该临床试验。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸西那卡塞片	用法用量:片剂；规格25mg（以西那卡塞计）；口服，每日一次，每次25mg（以西那卡塞计）；用药时程：单次给药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸西那卡塞片；英文名：CinacalcetHydrochlorideTablets；商品名：盖平	用法用量:片剂；规格25mg（以西那卡塞计）；口服，每日一次，每次25mg（以西那卡塞计）；用药时程：单次给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC和Cmax	给药后96小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王永庆，博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13951704898	Email	wyqjsph@163.com	邮政地址	江苏省南京市广州路300号7号楼
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	王永庆	中国	江苏	南京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2016-09-20
2	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2016-12-06
3	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-02-14

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 82 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 130 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-03；

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