北京藻糖蛋白胶囊II期临床试验-藻糖蛋白胶囊治疗流行性感冒临床试验

登记号	CTR20160745	试验状态	进行中
申请人联系人	徐宝贞	首次公示信息日期	2016-09-23
申请人名称	潍坊舒一药业有限公司

登记号	CTR20160745
相关登记号	CTR20140912;
药物名称	藻糖蛋白胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CZL01071
适应症	流行性感冒
试验专业题目	随机双盲、剂量平行对照、多中心临床研究 评价藻糖蛋白胶囊治疗流行性感冒的有效性和安全性 Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	藻糖蛋白胶囊治疗流行性感冒临床试验
试验方案编号	ZHZY-ZTDB-201	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐宝贞	联系人座机	0536-8791738	联系人手机号	暂无
联系人Email	wfwl88@163.com	联系人邮政地址	山东省潍坊市高新区健康东街10298号	联系人邮编	261041

评价不同剂量藻糖蛋白胶囊治疗流行性感冒的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 具有流行病学史，流感病毒快速抗原（甲型或乙型）检测为阳性且经 RT-PCR 方法检测病毒核酸阳性者 2 腋下体温38℃～39℃，伴有下列一项或多项症状：头痛、肌肉酸痛、 疲劳、咽痛、咳嗽、鼻塞、流涕、畏寒 3 病程≤48 小时 4 年龄18～65 岁，男女不限 5 理解并自愿签署知情同意书
排除标准	1 符合《流行性感冒诊断与治疗指南(2011 版)》中高危病例和重症病例 标准者 2 根据症状、体征或实验室检查有细菌感染的高度可能性，如白细胞 (WBC) > 10.0×109/ L 或中性粒细胞比例≥75% 3 合并肝肾功能、心脑血管、造血、精神系统等严重原发性疾病者，或 伴咽-结膜炎、急性阻塞性喉-气管-支气管炎、毛细支气管炎、肺炎、活动性 肺结核、肺癌、支气管扩张等肺部基础疾病者，或并发副鼻窦炎、中耳炎、 喉炎等其他疾病者 4 对试验药物成分有过敏史者 5 12 个月内使用过流行性感冒疫苗，或进入本研究前3 个月内曾参加其 它药物临床试验者 6 就诊前24 小时内已使用过其它任何治疗流感的药物（金刚烷胺、金刚 乙胺、扎那米韦、盐酸阿比多尔、核苷类等药物） 7 有吸毒史、酗酒或有其他药物滥用史 8 孕期、哺乳妇女或近半年内计划妊娠者 9 研究者认为不适合参加本研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:藻糖蛋白胶囊高剂量 用法用量:胶囊剂,规格:0/5g/粒,12粒/次,3次/日,空腹温开水送服,连续服用5天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:藻糖蛋白胶囊中剂量 用法用量:胶囊剂,规格:0/5g/粒,12粒/次,3次/日,空腹温开水送服,连续服用5天 2 中文通用名:藻糖蛋白胶囊低剂量 用法用量:胶囊剂,规格:0/5g/粒,12粒/次,3次/日,空腹温开水送服,连续服用5天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 流感症状缓解时间 给药后 有效性指标 2 血常规、尿常规、肝肾功能、心电图 筛选期及出组 筛选期及出组 安全性指标 3 不良事件 给药后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发热缓解时间;各单项临床症状消失时间;流感病毒核酸转阴率 给药后 有效性指标

1	姓名	张彤	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-83997269	Email	zt_doc@163.com	邮政地址	北京市丰台区右安门外外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	张彤	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京中医院	姚卫海	中国	北京	北京
3	中国中医科学院广安门医院	齐文升	中国	北京	北京
4	北京中医药大学东方医院	史利卿、黄象安	中国	北京	北京
5	中国中医科学院望京医院	高峰	中国	北京	北京
6	河南省传染病医院	李三景	中国	河南	郑州
7	广州医科大学附属第一医院	潘俊辉	中国	广东	广州
8	天津中医药大学第二附属医院	龙友余	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院	同意	2015-08-17

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-01-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；