北京多潘立酮混悬液其他临床试验-多潘立酮混悬液餐前/餐后人体生物等效性

登记号	CTR20160771	试验状态	已完成
申请人联系人	史鹏宇	首次公示信息日期	2016-10-10
申请人名称	山东达因海洋生物制药股份有限公司

登记号	CTR20160771
相关登记号	暂无
药物名称	多潘立酮混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良症。 上腹部胀闷感、腹胀、上腹疼痛； 嗳气、肠胃胀气； 恶心、呕吐； 口中带有或不带有反流胃内容物的胃烧灼感。2. 功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐。用多巴胺受体激动剂（如左旋多巴、溴隐亭等）治疗帕金森氏症所引起的恶心和呕吐，为本品的特效适应症。
试验专业题目	多潘立酮混悬液10ml随机、开放、两周期、两交叉健康人体餐前/餐后生物等效性
试验通俗题目	多潘立酮混悬液餐前/餐后人体生物等效性
试验方案编号	DYNE-DPLT-11	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	史鹏宇	联系人座机	13810170083	联系人手机号	暂无
联系人Email	shipengyu@dynemed.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区八里庄西里98号住邦2000三号楼17层1703室	联系人邮编	100025

比较餐前和餐后状态下健康成年志愿者单次口服山东达因海洋生物制药股份有限公司提供的受试制剂[多潘立酮混悬液，1mg/mL]10mL与西安杨森制药有限公司生产的参比制剂[多潘立酮混悬液（吗丁啉），1mg/mL]10mL的相对生物利用度，鉴定其药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。 同时监测不良事件，评价受试者服用多潘立酮混悬液的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性健康受试者，年龄：18~60周岁（包括18周岁和60周岁）； 2 体重：所有受试者的体重需≥50 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19-28kg/m2范围内； 3 身体状况良好：依据第一周期给药前7天内筛选结果，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面检查显示心电图、血压、脉搏、呼吸状况以及各项实验室检查（包括血、尿常规，血生化、凝血功能等）均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）； 4 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 嗜酒者：试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在试验入组前72h内饮酒者，或筛选期酒精呼气试验阳性者，或研究期间无法停止酒精摄入者； 3 嗜烟者：试验前3个月每日吸烟量多于10支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 4 试验前三个月内参加过其它药物试验、献血或二周内服用过其它药物者； 5 试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者； 6 第一周期给药前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者； 7 第一周期给药前1年内有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类）或检测阳性者； 8 有慢性病史或器质性疾患者； 9 乙型肝炎表面抗原和/或HCV抗体检测阳性者； 10 HIV抗体检测阳性者； 11 精神疾病既往史或现病史者； 12 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者； 13 发现妊娠检测阳性（女性受试者）； 14 开始试验前48h内饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等），或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，不同意禁止摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等）； 15 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多潘立酮混悬液 用法用量:餐前给药：混悬剂；规格1mg/1ml；餐前口服给药。一天一次，每次给药10ml，给药一天（给药后15-30分钟进食CFDA推荐的高脂肪高热量早餐。）餐后给药：混悬剂；规格1mg/1ml；餐后口服给药。一天一次，每次给药10ml，给药一天（食用完CFDA推荐的高脂肪高热量早餐后30±2min内口服混悬液10mL）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多潘立酮混悬液，英文名：DomperidoneSuspension，商品名：吗丁啉 用法用量:餐前给药：混悬剂；规格1mg/1ml；餐前口服给药。一天一次，每次给药10ml，给药一天（给药后15-30分钟进食CFDA推荐的高脂肪高热量早餐。）餐后给药：混悬剂；规格1mg/1ml；餐后口服给药。一天一次，每次给药10ml，给药一天（食用完CFDA推荐的高脂肪高热量早餐后30±2min内口服混悬液10mL）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 计算试验制剂/参比制剂药代参数的几何平均值比率的90%置信区间。如果Cmax，AUC0-t和AUC0-∞的几何平均值比率的90%置信区间在80.00 ~ 125.00%内，则说明试验制剂和参比制剂生物等效。 试验开始前至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验过程中由临床医师进行监护，注意观察和询问受试者的各种反应，及时记录不良事件的性质、发生频率、处置及转归，并进行相关性分析，同时对试验前后实验室检查结果进行分析。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	崔一民，临床药理学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-66110802	Email	cuiymzy@126.com	邮政地址	北京市西城区大红罗长街6号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院国家药物临床试验机构	崔一民	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2016-09-23

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-11-21；