上海左旋奥硝唑片I期临床试验-中国健康受试者口服左奥硝唑片 Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20160786	试验状态	已完成
申请人联系人	孙熠	首次公示信息日期	2017-02-15
申请人名称	南京圣和药业有限公司

登记号	CTR20160786
相关登记号	暂无
药物名称	左旋奥硝唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	由厌氧菌引起的感染
试验专业题目	中国健康受试者单/多次口服左奥硝唑片的安全性、耐受性和药动学研究及口服左奥硝唑片500mg绝对生物利用度研究
试验通俗题目	中国健康受试者口服左奥硝唑片 Ⅰ期临床研究
试验方案编号	SANHOME2016L002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙熠	联系人座机	18625179199	联系人手机号	暂无
联系人Email	sunyi@sanhome.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区麒麟科技创业园运粮河西路99号	联系人邮编	210000

试验目的是通过中国健康受试者单次、多次以及高脂餐后口服左奥硝唑片，评价左奥硝唑片在受试者中的安全性、耐受性和药物代谢动力学特征，通过口服左奥硝唑片500mg和静脉滴注左奥硝唑氯化钠注射液500mg的PK研究，评价左奥硝唑片的绝对生物利用度。为临床治疗方案的制定提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 女性≥45kg，男性≥50kg，体重指数（BMI）19~26（含19和26），BMI=体重(kg)/身高(m)2 2 筛选时，体格检查正常，36.3℃≤口腔温度≤37.2℃，12次/分≤呼吸≤20次/分，50次/分≤脉率≤99次/分，90mmHg＜收缩压＜140 mmHg，且60mmHg＜舒张压＜90mmHg者 3 自愿受试并签署知情同意书者 4 能自愿并能够遵照研究日程、流程、实验室检查及其他相关检查者
排除标准	1 过敏体质者，已知或怀疑对硝基咪唑类药物有过敏史者及对任何药物有过敏史者 2 试验开始前三周内使用过任何抗菌药、胰岛素、糖皮质激素、免疫抑制剂及对脏器损害的所有的药物 3 试验开始前一月内患有任何脏器的急性疾病可能影响研究药物体内过程者 4 有可能影响药物吸收的手术（例如：胃旁路手术）或心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病者 5 除血糖外，超出实验室参考值上限或下限的任何？10%实验室检查值，并经研究者判断为有临床意义者 6 有任何心脏传导异常的个人史或家族史，具有临床意义的异常心电图，包括心律失常和QT明显异常（QTcB间期＜300msec或＞450msec者（仰卧位休息5min后） 7 乙型肝炎（HBV） 、丙型肝炎（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）及梅毒（TP）血清免疫学检测中有一项呈阳性者 8 药物滥用史者，尿液中药物筛查呈阳性者 9 酒精呼吸试验筛查阳性者 10 妊娠期（血清人绒毛膜促性腺激素β-HCG反应为阳性者）、哺乳期妇女，以及不愿在整个研究期间采取有效避孕措施的男性受试者或育龄期女性受试者 11 本研究给药前90日内曾献血或失血超过400mL者 12 受试者为研究中心雇员或亲属者 13 在试验开始前72h至试验结束期间，不同意禁烟、酒、咖啡因、果汁饮料者 14 其他研究者判断不适合参加本临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左奥硝唑片 用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg，用药时程：用药一天。低剂量组。 2 中文通用名:左奥硝唑片 用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次500mg，用药时程：用药2天。中剂量组。 3 中文通用名:左奥硝唑片 用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次1000mg，用药时程：用药一天。中高剂量组。 4 中文通用名:左奥硝唑片 用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次1500mg，用药时程：用药一天。高剂量组。 5 中文通用名:左奥硝唑片 用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天两次，每次500mg，用药时程：连续用药7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 用法用量:预胶化淀粉/淀粉/硬脂酸镁片；口服，一天一次，每次1片，用药时程：用药一天。低剂量组。 2 中文通用名:安慰剂片 用法用量:预胶化淀粉/淀粉/硬脂酸镁片；口服，一天一次，每次2片，用药时程：用药一天。中剂量组。 3 中文通用名:安慰剂片 用法用量:预胶化淀粉/淀粉/硬脂酸镁片；口服，一天一次，每次4片，用药时程：用药一天。中高剂量组。 4 中文通用名:安慰剂片 用法用量:预胶化淀粉/淀粉/硬脂酸镁片；口服，一天一次，每次6片，用药时程：用药一天。高剂量组。 5 中文通用名:安慰剂片 用法用量:预胶化淀粉/淀粉/硬脂酸镁片；口服，一天两次，每次2片，用药时程：连续用药7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究中将对下列药动学参数进行测定或计算，包括：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-24h、AUC0-96h、AUC0-inf、MRT、Vz、CLz、Cmax_ss、Cmin_ss、AUCss(τ) (τ为12h)、、Vss、CLss、蓄积因子（AR）、波动系数（DF）、Ae尿0-96h 给药后0-96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状体征、实验室检查、不良事件 筛选日，服药前1日，出院日 安全性指标

1	姓名	张菁	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-52887926	Email	Zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市乌鲁木齐中路12号华山医院
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海	上海
2	复旦大学附属华山医院	吴菊芳	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2016-09-20
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2016-12-05
3	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2016-12-30
4	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	t	2017-03-08

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-05-22；