成都艾瑞昔布片I期临床试验-艾瑞昔布在老年健康受试者中的药代动力学研究

登记号	CTR20160807	试验状态	已完成
申请人联系人	项安波	首次公示信息日期	2016-11-07
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 中国医学科学院药物研究所

登记号	CTR20160807
相关登记号	CTR20132086;CTR20150188;CTR20150190;CTR20150192;CTR20160474;CTR20160049;
药物名称	艾瑞昔布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨关节炎
试验专业题目	艾瑞昔布在老年健康受试者中的药代动力学研究
试验通俗题目	艾瑞昔布在老年健康受试者中的药代动力学研究
试验方案编号	ARXBGEPK	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	项安波	联系人座机	18036618657	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiangab@shhrp.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

主要目的： 研究艾瑞昔布在老年健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女各半。 2 A组受试者年龄≥18周岁，且≤65周岁；B组受试者年龄≥65周岁，且≤85周岁。 3 体重： 女性不低于45kg，男性不低于50kg；体重指数[=体重kg/（身高m2）]≥19，且≤28。 4 非老年组，全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、X-胸片、腹部B超等检查正常或异常且无临床意义者。 5 老年组，全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、X-胸片、腹部B超等检查结果正常或虽异常但经研究者判定处于以下状况者：经研究者判定控制稳定、且入组后不影响试验观察指标的慢性疾病者（例如：控制良好的高血压、高脂血症，控制良好且非胰岛素依赖的糖尿病等）；筛选检查异常项，经研究者判定与其年龄或上述慢性疾病有关者，可以入组。 6 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准	1 对试验药物及其制剂中所含其他成分过敏者。 2 非老年组，筛选前2周内服用过任何处方药或非处方药者。 3 老年组，在4周内进行不稳定的用药（微小的剂量调整是可接受的），或筛选前1个月内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药（如可能影响药物代谢的药物（如巴比妥，苯妥英）或可能影响药物吸收的药物（如泻药，甲氧氯普胺，洛哌丁胺，抗酸剂，H2-受体阻断剂）者，非处方药、中草药、食物（如葡萄柚汁等）或食物补充剂者。 4 筛选前6个月内接受过任何手术者。 5 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血者。 6 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）。 7 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者。 8 在最近的12个月内发生心血管疾病，包括NHYA分级III/IV级的充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常、心肌梗死、重度或不稳定的冠脉疾病、脑卒中等。 9 在最近的12个月内发生过消化性溃疡或消化道出血的患者。 10 入组前2天饮用含黄嘌呤、咖啡因、酒精的饮料，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 11 ALT、AST、总胆红素大于正常值上限的1.5倍，血肌酐大于正常值上限的1.2倍，血清白蛋白小于正常值下限10%。 12 乙肝表面抗原，丙肝、HIV及梅毒抗体检查阳性者。 13 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）。 14 3个月内平均每天吸烟≥5支；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒、150mL葡萄酒或50mL低度白酒）；以及经研究者判定为药物滥用者。 15 非老年组中育龄期妇女妊娠检查结果为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间及完成试验后6个月内采取避孕措施的男性/女性。 16 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾瑞昔布片英文名：ImrecoxibTablets商品名：恒扬 用法用量:片剂；规格0.1g；口服,一天一次,每次0.1g,单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药艾瑞昔布后的药代动力学参数 试验第1天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 试验第1天至第4天 安全性指标

1	姓名	沈奇，硕士	学位	暂无	职称	主治医师
	电话	13755056989	Email	769824157@qq.com	邮政地址	四川省成都武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	沈奇	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2015-11-04

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 19  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-11-05；