长春沙格列汀片其他临床试验-评价我们公司生产的沙格列汀片与安立泽是否生物等效

长春长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构开展的沙格列汀片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于治疗2型糖尿病

基本信息

登记号	CTR20160814	试验状态	已完成
申请人联系人	王祥建	首次公示信息日期	2016-10-20
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160814
相关登记号	暂无
药物名称	沙格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1400578
适应症	用于治疗2型糖尿病
试验专业题目	沙格列汀片人体生物等效性试验方案
试验通俗题目	评价我们公司生产的沙格列汀片与安立泽是否生物等效
试验方案编号	CCIQ-BE-20160616	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589,13338627232	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号	联系人邮编	210023

三、临床试验信息

1、试验目的

以正大天晴药业集团股份有限公司研制的沙格列汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以国内上市的中美上海施贵宝（Squibb）公司生产的沙格列汀片（安立泽）为参比制剂，进行餐前/餐后的生物等效性（BE）研究。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄为18～65岁健康受试者（包括18岁和65岁）；
2	受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
3	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4	受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
5	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

1	经体格检查血压、心电图、呼吸状况、脉搏、体温或肝肾功能、血尿常规、乙肝两对半、丙肝抗体或艾滋病毒抗体1+2型异常（经临床医师判断有临床意义）；
2	空腹血糖高于6.11 mmol/L或低于4.2 mmol/L，或者有低血糖病史；
3	有吸烟史、酒精及毒品筛查阳性者；
4	入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验相关药物；
5	在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
6	试验期间需使用烟、酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁等（如火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）。
7	过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或任何对沙格列汀及其活性代谢物过敏者；
8	在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
9	有体位性低血压史；
10	不能耐受静脉穿刺采血；
11	片剂吞咽困难；
12	配偶在试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
13	不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:沙格列汀片	用法用量:片剂；规格5mg/片；单次口服：5mg。用药时程：单次用药。试验组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:通用名：沙格列汀片，Saxagliptintablets；商品名：安立泽	用法用量:片剂；规格5mg/片；单次口服：5mg。用药时程：单次用药。对照组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数：AUC和Cmax	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件，实验室检查	给药后3天内	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	杨海淼；医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	gcp7876@163.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130103	单位名称	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院药物临床试验机构	杨海淼	中国	吉林	长春

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2016-07-20

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-08-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-08-19；

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