海口孟鲁司特钠片I期临床试验-孟鲁司特钠片生物等效性试验

海口海南医学院附属医院开展的孟鲁司特钠片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品适用于 15 岁及15 岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。

基本信息

登记号	CTR20160835	试验状态	已完成
申请人联系人	江毅	首次公示信息日期	2016-10-26
申请人名称	江苏万高药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160835
相关登记号	暂无
药物名称	孟鲁司特钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于 15 岁及15 岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。
试验专业题目	评估孟鲁司特钠片和 “顺尔宁”作用于空腹状态下生物等效性研究
试验通俗题目	孟鲁司特钠片生物等效性试验
试验方案编号	WG-2016-003-HN	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	江毅	联系人座机	13390977007	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangyi@wangao.com.cm	联系人邮政地址	中国江苏省海门市经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226011

三、临床试验信息

1、试验目的

评价江苏万高药业股份有限公司生产的孟鲁司特钠片（规格：10mg（以孟鲁司特计））与Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的孟鲁司特钠片（商品名：顺尔宁，规格：10mg（以孟鲁司特计））在健康受试者中空腹状态下的生物等效性试验。次要研究目的观察受试制剂孟鲁司特钠片在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄为18至45岁健康成年男性和女性志愿者。
2	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）。
3	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。
4	受试者愿意（包括男性和女性）未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。
5	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
6	能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

1	试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
2	对孟鲁司特钠有过敏史。
3	有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）。
4	在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
5	最近三个月内献血或大量失血（>400 mL）。
6	在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
7	在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
8	试验前1周内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
9	最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
10	在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
11	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
12	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
13	心电图异常有临床意义。
14	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
15	临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
16	肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病梅毒筛选阳性。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:孟鲁司特钠片	用法用量:片剂；规格：10mg/片，空腹服药，单次口服，240ml温水送服。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:通用名：孟鲁司特钠片英文名：MontelukastSodiumtablets；商品名：顺尔宁。	用法用量:片剂；规格：10mg/片，空腹服药，单次口服，240ml温水送服。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数：AUC、Cmax和 Tmax等主要药动学参数	给药后24小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件、生命体征、实验室检查	首次给药至试验结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张胜军；医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13663825617	Email	zhangz88@hotmail.com	邮政地址	中国海南省海口市龙华路31号
	邮编	570102	单位名称	海南医学院附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海南医学院附属医院	张胜军	中国	海南省	海口市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海南医学院附属医院伦理委员会	同意	2016-09-07

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-05-15；

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