成都盐酸阿芬太尼注射液I期临床试验-盐酸阿芬太尼注射液I期临床药代动力学研究

登记号	CTR20160844	试验状态	已完成
申请人联系人	叶夏	首次公示信息日期	2018-08-10
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20160844
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸阿芬太尼注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、作为辅助镇痛剂以递增剂量和巴比妥酸盐/氧化亚氮/O2联合用于麻醉的维持。 2、作为镇痛剂连续输注与氧化亚氮/O2联合用于全麻的维持。 3、作为主要麻醉剂用于需要气管插管和机械通气的普通外科手术病人的麻醉诱导。 4、作为镇痛成分用于监护性麻醉（MAC）。
试验专业题目	单中心、随机、开放、无对照盐酸阿芬太尼注射液麻醉诱导与持续输注麻醉维持的I期临床药代动力学研究
试验通俗题目	盐酸阿芬太尼注射液I期临床药代动力学研究
试验方案编号	RF-alfen-pk-201601；第1.3版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	叶夏	联系人座机	13972002755	联系人手机号	暂无
联系人Email	yexia@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省宜昌市开发区大连路19号	联系人邮编	443005

评估ASA I至II级患者在盐酸阿芬太尼注射液单次静脉麻醉诱导与持续输注麻醉维持后的药代动力学特征，了解盐酸阿芬太尼注射液在人体的吸收、分布和消除规律，为临床合理用药提供依据，也为Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿并签署此试验的知情同意书； 2 年龄在18～65岁之间，性别不限，BMI为18.5-24； 3 ASA I和 II级； 4 需要在全身麻醉下进行时间≤3 h的非脑外、非心胸择期手术，且需要气管插管的手术患者； 5 实验室及影像学检查结果正常或者异常但无临床意义。
排除标准	1 有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物(包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药)、酒精滥用者，有阿片药物过敏史者； 2 BMI在18.5-24之外； 3 收缩压＜90 mmHg，或＞140 mmHg；心率＜50 或＞120 bpm； 4 根据 Fridericia 公式计算的 QT/QTc 间期明显延长者（男≥470 ms，女≥480ms）； 5 存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于80%； 6 预计为困难插管； 7 实施肝脏、肾脏手术； 8 十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物； 9 孕妇或产妇； 10 三个月内参加过其他药物试验，重复参加本试验的患者； 11 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员； 12 研究者认为有任何原因不能入选者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸阿芬太尼注射液 用法用量:本品的使用剂量应该个体化，根据患者体重、体格状态、潜在的病理状态、应用其它药物情况、手术和麻醉的类型与持续时间来逐步增加剂量，以达到每个病人所需的效果。用药时应该常规监视护生命体征。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（SBP、DBP、MAP、心率、体温、呼吸频率、SpO2） 整个试验 有效性指标+安全性指标 2 实验室检查[血生化（血脂、电解质、肝功能、肾功能、血糖）、血常规] 术前7天内、术后3天内 安全性指标 3 心电图 整个试验 安全性指标 4 药代动力学参数 整个试验 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 合并用药 整个试验 安全性指标 2 不良事件 整个试验 安全性指标

1	姓名	姜春玲，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18980601096	Email	3588962@qq.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药物临床研究机构	姜春玲，张文胜	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-09-26

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-03；