广州塞瑞替尼胶囊IV期临床试验-为已完成诺华申办的LDK378研究并可继续获益的受试者提供LDK378

登记号	CTR20160852	试验状态	进行中
申请人联系人	诺华肿瘤医学热线	首次公示信息日期	2016-12-30
申请人名称	Novartis Pharma AG/ 北京诺华制药有限公司

登记号	CTR20160852
相关登记号	CTR20130873,,,CTR20140632,,,CTR20140725
药物名称	塞瑞替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	ALK阳性恶性肿瘤患者
试验专业题目	在已完成诺华申办的LDK378研究并经研究者判断可继续从LDK378治疗获益的ALK阳性恶性肿瘤患者中进行的连接研究
试验通俗题目	为已完成诺华申办的LDK378研究并可继续获益的受试者提供LDK378
试验方案编号	CLDK378A2X01B	方案最新版本号	05
版本日期:	2020-07-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	诺华肿瘤医学热线	联系人座机	400-8180600	联系人手机号
联系人Email	china.obumi@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层	联系人邮编	100004

评估长期安全性数据（SAE和AE）；评估研究者评价的临床获益。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 现正在诺华公司申办的达到主要研究目的要求研究中接受塞瑞替尼治疗，且研究者判断将继续在塞瑞替尼治疗中获益的患者。 2 通过研究者的评价，证实患者依从于母研究的方案要求。 3 愿意并能够完成计划的研究访视、治疗计划以及其他研究程序。 4 在入组连接研究接受研究药物前，签署书面知情同意。如果不能以书面表达同意，需要进行正式的记录并经过独立的可信证人见证。
排除标准	1 在母研究中因任何原因永久并提前停用塞瑞替尼研究治疗。 2 患者正在经历未缓解的毒性，该毒性导致中断母研究治疗。（符合其他所有条件的患者，当毒性缓解至可以恢复塞瑞替尼给药后即可入组。） 3 妊娠或哺乳（泌乳）妇女，妊娠定义为女性在受孕后，直到终止妊娠前的状态，通过血清hCG实验室检查阳性确认。 4 有生育能力的女性，定义为生理上能够受孕的所有女性，除非在研究期间以及停用塞瑞替尼后3个月内使用高效避孕方法。 5 有性生活的男性，除非在服用塞瑞替尼以及停药后3个月内在性生活中使用避孕套且在末次研究治疗后至少3个月内都不得要孩子。进行了输精管切除的男性以及与男性伴侣性交期间也要求使用避孕套，从而预防药物通过精液传送。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:塞瑞替尼胶囊 用法用量:胶囊，150mg/粒，每日一次口服，LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准。 2 中文通用名:塞瑞替尼胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg/粒 用法用量:每日一次口服 用药时程:LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准。 3 中文通用名:塞瑞替尼胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg/粒 用法用量:每日一次口服 用药时程:LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准。 4 中文通用名:塞瑞替尼胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg/粒 用法用量:每日一次口服 用药时程:LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE和SAE的频率和严重程度 试验结束时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 计划访视时根据研究者评价有临床获益的患者比例 试验结束时 有效性指标

1	姓名	无	学位	暂无	职称	无
	电话	无	Email	无	邮政地址	--无
	邮编	无	单位名称	无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东	广州
2	中山大学附属肿瘤医院	张力	中国	广东	广州
3	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春
4	中国人民解放军第三〇七医院	刘晓晴	中国	北京	北京
5	University of Colorado Cancer Center WIRB	Novartis Pharamaceuticals	美国	Colorado	Aurora
6	Universitaetsklinikum Essen gGmbH	Novartis Pharamaceuticals	德国	Essen	Essen
7	Istituto Europeo di Oncologia- IRCCS	Novartis Pharamaceuticals	意大利	MI	Milano
8	Az.Sanit.Osp.Univers.S.Luigi Gonzaga Orbassano Univ.Studi TO	Novartis Pharamaceuticals	意大利	TO	Orbassano
9	Istituto Clinico Humanitas	Novartis Pharamaceuticals	意大利	MI	Rozzano
10	Az. Ospedaliera S.G. Moscati	Novartis Pharamaceuticals	意大利	AV	Avellino
11	Seoul National University Hospital	Novartis Pharamaceuticals	韩国	Seoul	Seoul
12	National Cancer Center Hospital East	Novartis Pharamaceuticals	日本	Chiba	Kashiwa
13	Cancer Institute Hospital of JFCR	Novartis Pharamaceuticals	日本	Tokyo	Koto
14	Aichi Cancer Center Hospital	Novartis Pharamaceuticals	日本	Aichi	Nagoya
15	Kindai University Hospital	Novartis Pharamaceuticals	日本	Osaka	OsakaSayama
16	Hyogo Cancer Center	Novartis Pharamaceuticals	日本	Hyogo	Akashi
17	National Kyushu Cancer Center	Novartis Pharamaceuticals	日本	Fukuoka	Fukuoka
18	Hopital Tenon	Novartis Pharamaceuticals	法国	Paris Cedex 20	Paris Cedex 20
19	ASST Monza Az. Ospedaliera San Gerardo	Novartis Pharamaceuticals	意大利	MB	Monza
20	A.O.Perugia-Osp.S.Maria Misericordia-Loc.S.Andrea d.Fratte	Novartis Pharamaceuticals	意大利	PG	Perugia
21	Hospital Vall D Hebron	Novartis Pharamaceuticals	西班牙	Cataluna	Barcelona
22	Complejo Uni. Hosp. A Coruna	Novartis Pharmaceuticals	西班牙	Galicia	La Coruna
23	Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU)	Novartis Pharmaceuticals	澳大利亚	VIC	Melbourne
24	National Cancer Centre	Novartis Pharmaceuticals	新加坡	Singapore	Singapore
25	N. N. Blokhin CRC ,Russian Academy of Medical Sciences	Novartis Pharmaceuticals	俄罗斯	Moscow	Moscow
26	University of Colorado Cancer Center	Novartis Pharmaceuticals	美国	CO	Aurora
27	Saint-Petersburg private company	Novartis Pharmaceuticals	俄罗斯	Russia	Saint-Petersburg

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2016-08-17
2	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-09-05
3	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2016-09-07
4	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2016-09-27
5	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-10-12
6	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2016-12-06
7	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2019-09-24
8	广东省人民医院伦理审查委员会	同意	2021-08-19

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 46 ； 国际: 150 ；
已入组人数	国内: 12 ； 国际: 223 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-16；     国际：2015-12-11；
第一例受试者入组日期	国内：2017-06-16；     国际：2015-12-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；