成都左乙拉西坦注射液其他临床试验-左乙拉西坦注射液人体生物等效性研究

登记号	CTR20160853	试验状态	已完成
申请人联系人	黄晓霞	首次公示信息日期	2016-11-21
申请人名称	北京四环制药有限公司/ 北京澳合药物研究院有限公司/ 海南四环医药有限公司

登记号	CTR20160853
相关登记号	暂无
药物名称	左乙拉西坦注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	癫痫发作的辅助治疗。
试验专业题目	左乙拉西坦注射液人体生物等效性研究
试验通俗题目	左乙拉西坦注射液人体生物等效性研究
试验方案编号	SHPH-LTI-BE-1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	黄晓霞	联系人座机	18001397987	联系人手机号	暂无
联系人Email	hxxia-2008@163.com	联系人邮政地址	北京市通州区张家湾镇广源西街13号	联系人邮编	101113

研制药物左乙拉西坦注射液(北京四环制药有限公司研制生产)及参比药品左乙拉西坦片“开浦兰”(比利时UCB公司生产原创药品)在健康男性和一定比例数量的女性志愿者中，是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加临床试验并签署知情同意书； 2 18岁以上（含18岁）的健康男性和的女性志愿者（大致比例为1：1）； 3 男性体重≥50Kg，女性≥45Kg，体重指数﹝体重（kg）/身高（m）2﹞在正常范围（18～25）内； 4 试验前1周内体格检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常； 5 无烟酒嗜好，服药前24小时至试验结束期间能禁用烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者。
排除标准	1 年龄 2 筛选期间女性受试者尿妊娠阳性，或者受试者及其配偶在试验期间及服药后3个月不能采取可靠的避孕措施； 3 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者； 4 筛选时实验室检查结果超过正常值范围，且具有临床意义者； 5 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV和HIV抗体阳性者； 6 清醒状态心率＜45次/分或＞100次/分；收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg；体位性低血压史，收缩压＜100mmHg； 7 试验前2周，使用过治疗药物； 8 入院前三个月内有献血史或失血≥400mL者； 9 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验； 10 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应； 11 筛选前6个月内有酗酒史，或者每天固定饮酒量多于500ml啤酒（或其他酒精含量相当者）； 12 习惯性用药者，包括中草药物； 13 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦注射液 用法用量:注射液；规格：5ml︰0.5g；试验第1天，受试者于早上8:00开始静脉滴注受试药物0.5g/支×3支（1500mg），用100ml（0.9%氯化钠溶液）配伍稀释剂稀释后使用，采用经验证的精确静脉输液泵于45min滴注给药完毕。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片；英文名：Levetiracetam；商品名：开浦兰； 用法用量:片剂；规格：0.5g/片；试验第1天，受试者于早上8:00开始空腹口服参比药品0.5g/片×3片（1500mg），用240mL温开水送服，服药后研究人员立即检查受试者的口腔和双手。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 参比药品和受试药物的AUC0→t和Cmax的几何均值比方差分析和双单侧t检验，90%置信区间应该落在接受范围80.00～125.00%之内。为了落在接受范围内，下限舍入后保留两位小数应≥80.00%，上限舍入后保留两位小数应≤125.00%。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	徐楠	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	028-85423583	Email	1651562371@qq.com	邮政地址	四川省成都市国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院GCP中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药物临床试验机构	徐楠	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-09-07

已完成

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 34  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-03-10；