南京BGB-3111胶囊II期临床试验-BTK抑制剂治疗复发或难治性CLL/SLL的临床研究

登记号	CTR20160890	试验状态	已完成
申请人联系人	李越	首次公示信息日期	2017-01-04
申请人名称	百济神州（北京）生物科技有限公司

登记号	CTR20160890
相关登记号	CTR20160204,CTR20160888,
药物名称	BGB-3111胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
试验专业题目	Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性CLL/SLL有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究
试验通俗题目	BTK抑制剂治疗复发或难治性CLL/SLL的临床研究
试验方案编号	BGB-3111-205；第2.0版	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2017-10-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园科学园路30号	联系人邮编	102206

主要目的是评价BGB 3111用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者的有效性。同时评价其安全性，耐受性，与某些特定肿瘤标记物之间的关系，以及药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 确诊的CLL/SLL患者。 2 符合以下IWCLL2008中需要治疗的活动性疾病标准中的标准。 3 年龄≥18岁，性别不限。 4 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0～2。 5 计算机化断层成像/核磁共振成像（CT/MRI）显示可测量病灶。 6 接受过至少一种CLL/SLL的既往治疗。 7 最近采用的治疗方案确认无缓解（治疗期间病情稳定[SD]），或在治疗后确认发生疾病进展。 8 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN。 9 总胆红素≤2×ULN（除非确诊吉尔伯特综合征）。 10 国际标准化比值（INR）≤1.5和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 11 有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后至少90天内采用高效的避孕措施。高效的避孕措施包括禁欲、子宫切除、双侧卵巢切除且持续6个月无月经出血、宫内节育系统、激素避孕法，例如注射避孕药、口服避孕药等。男性受试者必须绝育，即输精管切除，或者采用屏障法，同时女性伴侣采用上述有效的避孕措施。 12 可以提供知情同意书，可以理解并遵守研究各项要求。
排除标准	1 入组前曾接受过BTK抑制剂治疗的患者。 2 在研究药物开始给药前7天内接受过类固醇激素。 3 筛选前4周内进行过大手术。 4 前期接受过化疗而毒性仍未恢复者。 5 进入研究前2年内存在其他活动性恶性疾病病史。 6 目前患有临床意义的活动性心血管疾病。 7 孕妇或哺乳期妇女。 8 任何被研究者认为可能影响受试者安全或导致研究风险的危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能不全。 9 在第一次给药前6个月内有中风或颅内出血的历史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BGB-3111胶囊 用法用量:胶囊；规格80mg；口服，一天两次，每次160mg，用药时程：连续用药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性，或出现方案规定的其他治疗终止事件。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体缓解率（ORR） 研究药物治疗的任何时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期(PFS) 治疗开始至首次记录疾病进展或死亡 有效性指标 2 缓解持续时间 (DOR) 首次实现缓解至客观确认疾病进展或死亡 有效性指标 3 起效时间 (TTR) 治疗开始至首次实现缓解标准 有效性指标 4 不良事件 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	李建勇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-83781120	Email	lijianyonglm@medmail.com.cn	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号
	邮编	210029	单位名称	江苏省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	李建勇	中国	江苏	南京
2	中国医学科学院血液病医院	李增军	中国	天津	天津
3	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑峰	中国	湖北	武汉
4	北京协和医院	周道斌	中国	北京	北京
5	北京大学人民医院	杨申淼	中国	北京	北京
6	吉林大学附属一院	高素君	中国	吉林	长春
7	上海交通大学附属瑞金医院	赵维莅	中国	上海	上海
8	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建	福州
9	四川大学华西医院	潘崚	中国	四川	成都
10	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南	郑州
11	浙江大学附属第一医院	金洁	中国	浙江	杭州
12	苏州大学附属第一医院	黄海雯	中国	江苏	苏州
13	南方医院	冯茹	中国	广东	广州
14	广东省人民医院	杜欣	中国	广东	广州
15	西安交通大学第一附属医院	张梅	中国	陕西	西安
16	广西医科大学第一附属医院	赖永榕	中国	广西	南宁

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省人民医院	同意	2016-11-22
2	江苏省人民医院	同意	2018-06-05

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 91 ；
实际入组总人数	国内: 91  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-01；
第一例受试者入组日期	国内：2017-03-09；
试验完成日期	国内：2020-09-10；