台北拉莫三嗪片其他临床试验-拉莫三嗪片空腹状态下人体生物等效性试验

登记号	CTR20160898	试验状态	已完成
申请人联系人	余慧	首次公示信息日期	2016-11-15
申请人名称	浙江华海药业股份有限公司

登记号	CTR20160898
相关登记号	CTR20160897;
药物名称	拉莫三嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	癫痫 对12岁以上儿童及成人的单药治疗：对12岁以上儿童及成人的单药治疗：1.简单部分性发作；2.复杂部分性发作；3.继发性全身强直-阵挛性发作；4. 原发性全身强直-阵挛性发作。目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。 对2岁以上儿童及成人的添加疗法：1.简单部分性发作；2.复杂部分性发作；3.继发性全身强直-阵挛性发作；4. 原发性全身强直-阵挛性发作。也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。
试验专业题目	拉莫三嗪片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	拉莫三嗪片空腹状态下人体生物等效性试验
试验方案编号	PBT16051311	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	余慧	联系人座机	13566420510	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuhui@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省临海市汛桥浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

本研究设计旨在评估拉莫三嗪受试制剂对比参比制剂在空腹条件下的生物等效性。如果Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的ln转换值比值的90%置信区间在80.00%-125.00%之间，则认为其生物等效。 为满足描述目的，将评估其他药代动力学（PK）变量。记录不良事件和生命体征（血压、脉搏和体温）作为安全性指标。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性和女性志愿者，年龄20~45岁（包括临界值）。 2 BMI范围为19.0~24.0 kg/m2（包括临界值）。 3 身体健康或无显著临床症状，由主要研究者/合作研究者根据病史、ECG、胸片和体格检查确定。 4 收缩压范围为90~139mmHg（包括临界值），舒张压范围为50~90mmHg（包括临界值），脉搏范围为50~100 bpm（包括临界值），体温范围为35.0-37.4℃。 5 临床实验室检查结果处于三军总医院可接受范围，除非主要研究者/合作研究者认为结果“无临床显著性”。 6 能够理解并可被告知研究性质（由被授权的工作人员进行评估）；能够在接受任何研究药物前提供书面知情同意书；能够同临床研究人员进行有效沟通。 7 愿意空腹至少14小时并进食标准餐。 8 自愿参与整个研究并遵循所有研究方案要求。 9 同意在研究结束前不进行纹身或身体穿孔。 10 女性受试者必须至少满足以下一个标准： 手术绝育至少6个月； 绝经至少1年；同意自筛选日起直至研究结束（最后一项研究程序）后30天避免妊娠，并采用医学可接受的避孕方法。 医学可接受的避孕方法包括非激素宫内节育器或双屏障法（避孕套合用泡沫剂或阴道杀精栓剂，子宫帽合用杀精剂）。完全禁欲可作为单独一种避孕方法。
排除标准	1 已知具有病史或存在任何临床显著的肝病（如活动性肝病、肝损伤）、肾脏/泌尿生殖系统疾病（如肾损害）、肠胃道疾病、心血管疾病、脑血管疾病、肺病、内分泌疾病（如甲状腺功能减退）、免疫性疾病、肌肉骨骼系统疾病（如肌病、横纹肌溶解症）、神经系统疾病、精神疾病、皮肤病或血液学疾病或病况，主要研究者/合作研究者认为无临床意义者除外。 2 具有临床显著病史或存在任何临床显著的胃肠道病理（如慢性腹泻、炎症性肠病）、未好转的胃肠道症状（如腹泻、呕吐），或首次给药前7天内出现会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他病况，由主要研究者/合作研究者确定。 3 已知的胃肠道手术病史。 4 首次给药前30天内存在任何临床显著疾病，由主要研究者/合作研究者确定。 5 存在任何身体或器官异常，由主要研究者/合作研究者确定。 6 下述任何指标呈阳性结果：HIV、乙肝、丙肝、药物滥用（安非他命、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、阿片类药物、苯环己哌啶和四氢大麻酚），酒精呼气测试。女性受试者妊娠试验结果呈阳性。 7 已知病史或存在以下情况：首次给药前1年内酗酒或酒精依赖；药物滥用或药物依赖；对拉莫三嗪及其辅料和/或相关物质产生超敏反应或特异质反应；对研究机构提供的标准餐过敏和/或存在任何饮食限制； 重度过敏反应（如速发过敏反应、血管性水肿）。 8 静脉穿刺抽取血样不耐受和/或困难。 9 研究开始前4周内出于任何原因导致饮食结构异常，包括禁食和高蛋白饮食等。 10 首次给药前进行献血的个体受试者： 60天内献血量＜250 mL； 90天内献血量≥300 mL。 11 首次给药前7天内通过血浆分离术捐赠血浆。 12 已参与另一项临床试验或首次给药前30天内接受过试验用药品治疗。 13 给药前48小时内摄入含咖啡因/甲基黄嘌呤、罂粟籽和/或酒精的食物或饮料；首次给药前10天内摄入含葡萄柚和/或柚子的食物或饮料。 14 首次给药前30天内使用过任何处方药物或试验用药品。 15 首次给药前30天内使用过任何非处方药（包括复合维生素口服制剂、中药和/或膳食补充剂，杀精/屏障避孕产品除外）。 16 首次给药前30天内女性受试者口服或经皮进行激素类避孕药给药。 17 首次给药前6个月内女性受试者接受过埋植、注射、阴道内或子宫内给药的激素避孕方法。 18 研究开始前6个月内经历过任何重大手术，由主要研究者/合作研究者认为可接受的情况除外。 19 首次给药前6个月内具有吸烟史或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂和口香糖等）。 20 妊娠/哺乳期妇女。 21 自杀倾向，癫痫发作史或癫痫倾向，意识混乱及临床相关精神疾病。 22 在首次给药前30天内使用任何酶修饰药物，包括细胞色素P450（CYP）酶强抑制剂（如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和HIV抗病毒药物）和CYP酶的强诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英和利福平）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉莫三嗪片 用法用量:片剂；规格50mg；口服；一天一次；每次50mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉莫三嗪片英文名：LamotrigineTablets商品名：利必通（Lamictal） 用法用量:片剂；规格50mg；口服；一天一次；每次50mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t及AUC0-∞ 每周期给药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（血压、脉搏和体温）、临床实验室检查（血液学、生化、尿液分析）、女性尿液hCG检测、不良事件 首次给药前至完成临床研究 安全性指标

1	姓名	毛卫中，医学博士	学位	暂无	职称	主治医生
	电话	+886-02-8793-3311-13669	Email	maoi464@mail.ndmctsgh.edu.tw	邮政地址	台湾省台北市内湖区成功路二段325号
	邮编	11490	单位名称	三军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	三军总医院	毛卫中	中国	台湾	台北

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	三军总医院人体试验审议会	同意	2016-07-27

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-02-03；