北京拉考沙胺糖浆III期临床试验-拉考沙胺在PGTCS中的安全性和有效性

登记号	CTR20160911	试验状态	已完成
申请人联系人	王芬	首次公示信息日期	2017-12-28
申请人名称	UCB Pharma SA/ Unither Manufacturing LLC/ Aesica Pharmaceuticals GmbH/ 优时比贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20160911
相关登记号	CTR20160913,CTR20160914,CTR20160915,CTR20160916
药物名称	拉考沙胺糖浆
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性全身强直阵挛性发作
试验专业题目	双盲随机安慰剂对照研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗IGE受试者中未控制的PGTC的安全性和有效性
试验通俗题目	拉考沙胺在PGTCS中的安全性和有效性
试验方案编号	SP0982（第5次修正案）	方案最新版本号	SP0982（第5次修正案）
版本日期:	2017-11-07	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	王芬	联系人座机	010-83496295	联系人手机号
联系人Email	flora.wang@ucb.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街2号北京银泰中心写字楼C座3803&3804优时比贸易（上海）有限公司	联系人邮编	100022

主要目的：证实口服拉考沙胺与安慰剂相比，作为联合疗法用于治疗不论既往失败的抗癫痫药物数，正服用1-3种合用抗癫痫药物的特发性全面性癫痫受试者中未控制的原发性全身强直阵挛发作的有效性。 次要目的：评价拉考沙胺在原发性全身强直阵挛发作未得到控制的特发性全面性癫痫受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	4岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者或其父母或法定代表签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC） 批准的书面知情同意书/同意书，并注明日期。未成年人将签署知情同意书或特定同意书（如需要），并注明日期。 2 根据研究者的判断，认为受试者/法定代表是可信任的且能够遵守研究方案（例如能够理解并填写日记）、访视时间表并服药。 3 年龄≥4岁的男性受试者和女性受试者。 4 在第1次访视前至少24周确诊且在30岁之前发病的受试者，其疾病与特发性全面性癫痫患者发生ILAE癫痫发作分类法（ILAE，1981）中规定的原发性全身强直阵挛发作（IIE型）相符。 5 受试者在16周合并基线期（12周历史基线期加上4周前瞻性基线期）内发生≥3次如下文所述分布的原发性全身强直阵挛发作： - 在16周合并基线期内发生≥3次原发性全身强直阵挛发作 - 在12周历史基线期内发生≥2次原发性全身强直阵挛发作 - 在上述发作情况中，在16周合并基线期的第一个8周内至少有1次原发性全身强直阵挛发作，在第二个8周内至少有1次原发性全身强直阵挛发作。 6 如果进行了脑磁共振成像（MRI）/计算机断层摄影（CT）扫描，则须证明不存在与部分性发作癫痫相关的任何进展性异常或病变。 7 在第1次访视之前至少28天内，受试者维持接受1至2种非苯二氮卓类市售AED（不加苯二氮卓类AED）或1种苯二氮卓类市售AED加1至2种非苯二氮卓类市售AED的稳定剂量用药方案（见下列表示例），无论是否联合使用额外的稳定迷走神经刺激术（参见第7.8节）。迷走神经刺激术一定在第1次访视前至少6个月就已作过，且设定好的模式在第1次访视前至少28天及前瞻性基线期和治疗期内保持不变。 8 受试者的脑电图报告需与特发性全面性癫痫相符（例如，泛发性≥3Hz 癫痫样放电，且脑电图背景正常），且经中心评审人确认。
排除标准	1 受试者之前经随机分配参加过本研究，或受试者之前被指定在拉考沙胺临床研究中接受治疗。 2 受试者在过去30天内参加了另一项试验用药品（IMP）或试验性医疗器械研究，或目前正参加另一项试验用药品或医疗器械研究。 3 受试者有部分性发作癫痫史或经脑电图检查发现有部分性发作癫痫。 4 受试者有症状性全面性癫痫（[ILAE，1989]，例如Lennox-Gastaut综合征,通常表现为癫痫发作，包括强直性癫痫发作）、某些其他相关综合征（如Doose综合征，通常表现为肌阵挛-失张力性发作）或有局灶性和全面性癫痫的证据。 5 筛选前1年，受试者有惊厥性癫痫持续状态史。 6 受试者目前或之前诊断出有假性癫痫发作、转换障碍或可能与癫痫发作混淆的其他非癫痫发作事件。 7 受试者有研究者认为可能危害或会损害受试者参加本研究的能力的任何医学或精神病状况。 8 受试者有终身自杀未遂史（包括实际企图、中断的企图或放弃的企图），或如筛选时哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5的正面回答（“是”）所示，过去 6 个月内有自杀意念。 9 已知受试者对试验用药品的任何成分过敏。 10 经合理预测，发现受试者存在可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的医学病症。 11 受试者对多种药物过敏或对药物严重过敏。 12 根据精神疾病诊断统计手册（第5版（DSM-V）），受试者在过去2年内有酗酒、吸毒或其他药物滥用史。 注：只要有要求且受试者同意在研究期间不使用大麻，则之前偶尔使用大麻不会被排除。 13 受试者患有急性或亚急性进展性中枢神经系统疾病。 14 已知受试者有重度过敏性反应或严重血液恶液质病史。 15 第1次访视时受试者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≥2倍正常值上限（ULN），或总胆红素>ULN（如为吉尔伯特综合征，总胆红素≥1.5xULN）。如果受试者只是总胆红素升高（>ULN且ULN时，必须了解基线诊断和/或任何具有临床意义的改进原因，并将其记录在eCRF中。 如果在筛选时，受试者的ALT、AST或ALP>ULN， 未达到排除限度，则尽可能在给药前重复试验，确保其ALT、AST或ALP无临床相关上升。倘若出现临床相关上升，必须与医学监查员讨论该受试者是否入选。 如果试验结果表明ALT、AST或ALP高出排除限度多达25%，则可重复试验进行确认。包括重新进行筛选。 16 筛选时，受试者肾功能受损（即，肌酐清除率[CLcr] 17 受试者有已知的心脏离子通道病，例如Brugada 综合征。 18 受试者患有病窦综合征而未植入起搏器，或患有二度或三度房室传导（AV）阻滞，或受试者有任何其他具有临床意义的心电图异常。 19 试者在第1次访视前3个月内发生过心肌梗死。 20 受试者患有纽约心脏病协会 III级或 IV级心力衰竭。 21 研究期间处于妊娠期或哺乳期的女性受试者和/或未手术绝育、非绝经后2年、非禁欲但未采用1种高效避孕方法（根据国际协调会议[ICH]指导原则的定义，即一致且正确地使用时，每年失败率 22 受试者在第1次访视前28天内正定期服用以下1种或多种药物：单胺氧化酶（MAO-A）抑制剂、巴比妥类（用于治疗癫痫以外的适应症）或氯氮平。 23 受试者接受过非氨酯治疗，且在治疗中出现严重毒副作用（肝功能衰竭、再生障碍性贫血）。排除12个月内接受过非氨酯治疗的受试者。第1次访视前接受非氨酯治疗超过12个月，且未出现严重毒副作用的受试者合格。 24 受试者在过去 6 个月内服用了氨己烯酸。注：有氨己烯酸治疗史的受试者必须在治疗结束后至少 6 个月接受视力和视野检查。视野检查结果必须显示不存在与以下2种状况之一相关的损伤或视野缺损：1）受试者在服用氨己烯酸期间进行的视野检查未发生变化，或2）停止氨己烯酸给药后不久进行的视野检查未发生变化。 25 受试者正接受生酮饮食疗法，在第1次访视前4周内已发生变化或预计在本次研究期间会发生变化。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉考沙胺糖浆 用法用量:糖浆剂；规格：10mg/ml，口服，每日2次。第2次访视时，受试者将被随机分配为接受拉考沙胺（体重 2 中文通用名:拉考沙胺片 用法用量:片剂；规格：50mg，口服，每日2次。第2次访视时，受试者将被随机分配为接受拉考沙胺（体重
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（糖浆） 用法用量:糖浆剂；口服，每日2次。第2次访视时，受试者将被随机分配为接受拉考沙胺（体重 2 中文通用名:安慰剂（片剂） 用法用量:片剂；口服，每日2次。第2次访视时，受试者将被随机分配为接受拉考沙胺（体重

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24周治疗期内至第二次原发性全身强直阵挛发作时间 24周治疗期内 有效性指标 2 受试者和/或看护者自发报告的或研究者观察到的不良事件 研究期间 安全性指标 3 不良事件导致的受试者退出 研究期间 安全性指标 4 血液学、生化、内分泌学和尿液分析参数变化 研究期间 安全性指标 5 12导联心电图变化 研究期间 安全性指标 6 生命体征测量（即血压[BP]和脉率）（包括体重和身高）变化，以及体格和神经系统检查发现 研究期间 安全性指标 7 治疗期内出现新的癫痫发作类型 治疗期内 安全性指标 8 治疗期间，与前瞻性基线相比，每28天失神发作的天数增加高达25%、>25%至50%、>50%至75%和>75%的受试者 治疗期内 安全性指标 9 治疗期间，与前瞻性基线相比，每28天肌阵挛性发作的天数增加高达25%、>25%至50%、>50%至75%和>75%的受试者 治疗期内 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24周治疗期内无原发性全身强直阵挛发作 24周治疗期内 有效性指标 2 从合并基线期（合并的12周历史基线和4周前瞻性基线）至治疗期（剂量调整期）的前6周内，每28天原发性全身强直阵挛发作频率变化百分比 从合并基线期（合并的12周历史基线和4周前瞻性基线）至治疗期（剂量调整期）的前6周内 有效性指标 3 合并基线期至治疗期内，每28天的原发性全身强直阵挛发作频率变化百分比。 合并基线期至治疗期内 有效性指标 4 治疗期内至第一次原发性全身强直阵挛发作时间 治疗期内 有效性指标 5 行为评估（Achenbach CBCL/11/2-5或CBCL/6-18） 治疗期内 安全性指标 6 认知功能评估（BRIEF-P或BRIEF） 治疗期内 安全性指标

1	姓名	姜玉武，医学博士	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83573238	Email	jiangyuwu@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区大红罗厂街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	姜玉武	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属儿科医院	王艺	中国	上海市	上海市
3	浙江大学医学院附属儿童医院	高峰	中国	浙江省	杭州市
4	江西省儿童医院	钟建民	中国	江西省	南昌市
5	重庆医科大学附属第一医院	王学峰	中国	重庆市	重庆市
6	吉林大学第一医院	王赞	中国	吉林省	长春市
7	吉林大学第一医院	梁建民	中国	吉林省	长春市
8	Strategic Health Evaluators	Beran, Roy	澳大利亚	NSW	Chatswood
9	The Royal Melbourne Hospital	Kwan, Patrick	澳大利亚	VIC	Parkville
10	Sydney Children's Hospital	Lawson, John	澳大利亚	NSW	Randwick
11	Monash Medical Centre	Fahey, Michael	澳大利亚	VIC	Clayton
12	Austin Health	Berkovic, Samuel	澳大利亚	VIC	Heidelberg
13	The Alfred Hospital	O'Brien, Terence	澳大利亚	VIC	Parkville
14	Universitaire Ziekenhuis Leuven	Van Paesschen, Wim	比利时	FLEMISH BRABANT	Leuven
15	Université Libre De Bruxelles-Erasme	Legros, Benjamin	比利时	BRUSSELS	Anderlecht
16	Universitair Ziekenhuis Gent	De Herdt, Veerle	比利时	OOST-VLAANDEREN	Gent
17	Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège - Site du Sart Tilman	Sadzot, Bernard	比利时	LIEGE	Liège
18	Hospital Universitário da Universidade Federal de Santa Catarina–HU/UFSC	Lin, Kátia	巴西	SANTA CATARINA	Florianópolis
19	Instituto de Neurologia de Curitiba	Kowacs, Pedro	巴西	PARANA	Curitiba
20	Hospital Santa Marcelina	da Rocha, Cristiane Maria	巴西	SAO PAULO	Sao Paulo
21	Hospital Sao Paulo-Hospital de Ensino da UNIFESP Sao Paulo-SPDM	Yacubian, Elza Márcia	巴西	SAO PAULO	Sao Paulo
22	Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu	Betting, Luiz Eduardo	巴西	SAO PAULO	Botucatu
23	Hospital Sao Lucas da PUCRS	Palmini, André Luis	巴西	RIO GRANDE DO SUL	Porto Alegre
24	Hospital Sao Vicente de Paulo	Forcelini, Cassiano Mateus	巴西	RIO GRANDE DO SUL	Passo Fundo
25	Hospital Samaritano de Sao Paulo	Pinto, Lecio	巴西	SAO PAULO	Sao Paulo
26	Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro	Alves-Leon, Soniza	巴西	RIO DE JANEIRO	Rio de Janeiro
27	Multiprofile Hospital for Active Treatment	Kastrev, Sasho	保加利亚	BLAGOEVGRAD	Blagoevgrad
28	First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia	Maslarov, Dimitar	保加利亚	SOFIYA	Sofia
29	University Multiprofile Hospital for Active Treatment	Viteva-Velkova, Ekaterina	保加利亚	PLOVDIV	Plovdiv
30	Cerebrovaskulární poradna	Bar, Michal	捷克斯洛伐克	n/a	Ostrava- Poruba
31	Neurologická Ordinace	Záhumenská, Monika	捷克斯洛伐克	n/a	Zlín
32	Neurologicka ordinace Forbeli s.r.o.	Bajacek, Michal	捷克斯洛伐克	PRAHA	Praha
33	Neurologicka Ambulance	Hojdikova, Helena	捷克斯洛伐克	n/a	Hradec Králové
34	Affidea Praha	Zarubova, Jana	捷克斯洛伐克	PRAHA	Prague 11
35	Neurologicka ordinace, Neurosalvezza s.r.o.	Labonek, Milan	捷克斯洛伐克	n/a	Olomouc
36	Hopital Pontchaillou	Biraben, Arnaud	法国	BRETAGNE	Rennes cedex 9
37	Hopital Central - CHU de Nancy	Maillard, Louis	法国	LORRAINE	Nancy
38	Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille	Derambure, Philippe	法国	NORD PAS-DE-CALAIS	Lille Cedex
39	Hopital Robert Debré	Auvin, Stéphane	法国	ILE-DE-FRANCE	Paris
40	CHU Angers	Ricard-Mousnier, Brigitte	法国	ILE-DE-FRANCE	Angers Cedex 9
41	Hopital Femme Mère Enfant	Arzimanoglou, Alexis	法国	RHONE-ALPES	Bron
42	Krankenhaus Mara	Brandt, Christian	德国	NORDRHEIN-WESTFALEN	Bielefeld
43	Universitatsklinik Tübingen	Weber, Yvonne	德国	BADEN-WUERTTEMBERG	Tübingen
44	Universitat München, Klinikum Grobhadern	Noachtar, Soheyl	德国	BAYERN	München
45	Universitaetsklinikum Erlangen - Neurologische Klinik	Hamer, Hajo	德国	BAYERN	Erlangen
46	Universitatsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II	Baum, Petra	德国	SACHSEN	Leipzig
47	DRK Kliniken Berlin Westend	Panzer, Axel	德国	BERLIN	Berlin
48	Neurologische Universitatsklinik Ulm	Lewerenz, Jan	德国	BAYERN	Ulm
49	Kleinwachau - Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg	Mayer, Thomas	德国	SACHSEN	Radeberg
50	Universitat Bonn	Elger, Christian	德国	NORDRHEIN-WESTFALEN	Bonn
51	Universitatsmedizin Gottingen	Klinker, Florian	德国	NIEDERSACHSEN	Gottingen
52	Universitatsklinikum Gieben und Marburg GmbH	Knake, Susanne	德国	HESSEN	Marburg
53	Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt am Main	Rosenow, Felix	德国	HESSEN	Frankfurt a. M.
54	Rhon-Klinikum Campus Bad Neustadt Neurologische Klinik	Kniess, Tobias	德国	BAYERN	Bad Neustadt an der Saale
55	Freiburger Universitatsklinik	Schulze-Bonhage, Andreas	德国	BADEN-WUERTTEMBERG	Freiburg
56	Semmelweis Egyetem	Farkas, Viktor	匈牙利	BUDAPEST	Budapest
57	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Bessenyei, Mónika	匈牙利	HAJDU-BIHAR	Debrecen
58	Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet	Balogh, Attila	匈牙利	BUDAPEST	Budapest
59	Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont	Vécsei, László	匈牙利	CSONGRAD	Szeged
60	Kaplan Medical Center	Gilad, Ronit	以色列	REHOBOTH	Rehovot
61	Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer	Blatt, Ilan	以色列	TEL AVIV	Tel Hashomer
62	Hadassah Medical Center	Ekstein, Dana	以色列	JERUSALEM	Jerusalem
63	Schneider Children's Hospital	Goldberg-Stern, Hadassa	以色列	n/a	PETAH TIQWA
64	Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine	Dolso, Pierluigi	意大利	UDINE	Udine
65	Ospedale Mauriziano	Coletti Moja, Mario	意大利	TORINO	Torino
66	Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona	Darra, Francesca	意大利	VERONA	Verona
67	IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed	Quarato, Pier Paolo	意大利	ISERNIA	Pozzilli
68	Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia	Giordano, Lucio	意大利	BRESCIA	Brescia
69	Hokkaido University Hospital	Shiraishi, Hideaki	日本	Hokkaido	Sapporo-city
70	Nishi-Niigata Chuo National Hospital	Tohyama, Jun	日本	NIIGATA	Niigata-city
71	Hiroshima University Hospital	Iida, Koji	日本	HIROSHIMA	Hiroshima
72	Seirei Hamamatsu General Hospital	Yamamoto, Takamichi	日本	SHIZUOKA	Hamamatsu
73	Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders	Ikeda, Hitoshi	日本	SHIZUOKA	Shizuoka-shi
74	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital	Ogawa, Kazunori	日本	HIROSHIMA	Hiroshima-shi
75	Fukuoka Sanno Hospital	Akamatsu, Naoki	日本	FUKUOKA	Fukuoka-shi
76	Asakadai Central General Hospital	Kubota, Yuichi	日本	SAITAMA	Asaka-shi
77	Shinjuku Neuro Clinic	Watanabe, Masako	日本	TOKYO	Shinjuku-ku
78	Musashino Kokubunji Clinic	Onuma, Teiichi	日本	TOKYO	Kokubunji-shi
79	Gifu Prefectural General Medical Center	Imamura, Atsushi	日本	GIFU	Gifu
80	Nagasaki Medical Center	Tanaka, Shigeki	日本	NAGASAKI	Omura
81	Tanaka Neurosurgical Clinic	Tanaka, Shigeya	日本	KAGOSHIMA	Kagoshima-city
82	Itami City Hospital	Ninomiya, Hirotomo	日本	HYOGO	Itami-city
83	National Center of Neurology and Psychiatry	Nakagawa, Eiji	日本	TOKYO	Kodaira-city
84	Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde	Ceja Moreno, Hugo	墨西哥	JALISCO	Guadalajara
85	Centro de Investigacion Grupo Vitaimagen	Rangel Guerra, Ricardo Alberto	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
86	Hospital General de Occidente	Castellanos Gonzalez, Abril	墨西哥	JALISCO	Zapopan
87	Hospital Universitario Dr. José Eleuterio Gonzalez	Infante Cantu, Jose Antonio	墨西哥	NUEVO LEON	Monterrey
88	Centrum Medyczne Pratia Warszawa	Mickielewicz, Anatol	波兰	MAZOWIECKIE	Warszawa
89	Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis	Szczechowski, Lech	波兰	SLASKIE	Katowice
90	VITO-MED Sp. z o.o.	Kowalski, Jacek	波兰	SLASKIE	Gliwice
91	Centrum Medyczne	Motta, Ewa	波兰	SLASKIE	Katowice
92	Centrum Medyczne Pratia Katowice	Palka-Kisielowska, Ilona	波兰	SLASKIE	Katowice
93	Copernicus Podmiot Leczniczy	Fryze, Waldemar	波兰	POMORSKIE	Gdansk
94	Poradnia Zdrowia Psychicznego Antonijczuk Boleslaw	Kalinowski, Roman	波兰	DOLNOSLASKIE	Tyniec Maly
95	Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED	Kapustecki, Janusz	波兰	SLASKIE	Czestochowa
96	Centrum Medyczne Pratia Gdynia	Wójcik-Pokora, Aleksandra	波兰	POMORSKIE	Gdynia
97	Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologii	Czlonkowska, Anna	波兰	MAZOWIECKIE	Warszawa
98	Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Profilaktyka	Pierzchala, Krystyna	波兰	SLASKIE	Katowice
99	Fundacja Epileptologii Profesora Jerzego Majkowskiego	Zwolinska, Beata	波兰	MAZOWIECKIE	Warszawa
100	Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro EPE	Guimaraes, Pedro	葡萄牙	n/a	Vial Real
101	Hospital de Santa Maria	Pimentel, José	葡萄牙	n/a	Lisboa
102	Centro Hospitalar de Sao Joao	Sousa, Raquel	葡萄牙	PORTO	Porto
103	Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital Do Estefania	Calado, Eulália	葡萄牙	n/a	Lisboa
104	Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu	Nussbaum, Liliana Maria	罗马尼亚	TIMIS	Timisoara
105	Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov	Falup-Pecurariu, Cristian Gavril	罗马尼亚	n/a	Brasov
106	S.C. Centrul Medical - Clubul Sanatatii SRL	Manescu, Silviu Emilian	罗马尼亚	ARGES	Campulung
107	Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mure	Szasz, Jozsef-Attila	罗马尼亚	MURES	Tirgu Mures
108	Spitalul Clinic de Urgenta “Prof. Dr. Nicolae Oblu” Iasi	Cucos, Liliana	罗马尼亚	n/a	Iasi
109	Spitalul Clinic de Psihiatrie	Minciu, Ioana	罗马尼亚	BUCURESTI	Bucuresti
110	Centrul Medical Dr. Bacos Cosma	Bacos Cosma, Iuliu Stefan	罗马尼亚	TIMIS	Timisoara
111	Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola Iasi	Lupusoru, Carmen Gabriela	罗马尼亚	IASI	Iasi
112	Cabinet Medical Individual Dr. Druta Alina Neurologie	Druta, Alina	罗马尼亚	BUCURESTI	Bucuresti
113	Kazan State Medical University	Bogdanov, Enver	俄罗斯	TATARSTAN	Kazan
114	Scientific Research Medical Complex	Yakupov, Eduard	俄罗斯	n/a	Kazan
115	Samara V.D. Seredavin Regional Clinical Hospital	Poverennova, Irina	俄罗斯	SAMARA	Samara
116	State Healthcare Institution “Smolensk Regional Clinical Hospital”	Maslova, Natalia	俄罗斯	SMOLENSK	Smolensk
117	Municipal Institution of Health Protection “Clinical Hospital #8”	Pizova, Natalya	俄罗斯	YAROSLAVLR	Yaroslavl
118	Diagnostic and Treatment Center of the International Institute of Biological Systems	Nekrasova, Victoria	俄罗斯	ST. PETERSBURG	ST. PETERSBURG
119	Saint Petersburg V.M. Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute	Lipatova, Ludmila	俄罗斯	n/a	Saint Petersburg
120	Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1	Volkova, Larisa	俄罗斯	Ural	Ekaterinburg
121	Municipal healthcare institution “Municipal Hospital #2”	Mishin, Gennady	俄罗斯	STAVROPOL	Pyatigorsk
122	Regional Clinical Treatment and Prophylaxis Center	Chichanovskaya, Lesya	俄罗斯	TVERR	Tver
123	MEDBAJ s.r.o.	Bajaceková, Elena	斯洛伐克	n/a	Dolny Kubín
124	IN MEDIC	Chamilova, Jana	斯洛伐克	n/a	Bardejov
125	ALDA S, s.r.o.	Szalaiová, Alzbeta	斯洛伐克	n/a	Nové Zámky
126	Nestátna neurologická ambulancia	Lipovsky, Lubomír	斯洛伐克	n/a	Hlohovec
127	Konkuk University Medical Center	Kim, Dong Wook	南韩	GYEONGGI-DO	Seoul
128	Dong-A University Medical Center	Kim, Sang-Ho	南韩	GYEONGSANGNAM-DO	Busan
129	Gangnam Severance Hospital	Kim, Won-Joo	南韩	n/a	Seoul
130	Yonsei University Health System Severance Hospital	Kim, Heung Dong	南韩	GYEONGGI-DO	Seoul
131	Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela	López González, Francisco Javier	西班牙	LA CORUNA	Santiago de Compostela
132	Hospital Clínico San Carlos	Garcia Morales, Irene	西班牙	MADRID	Madrid
133	Hospital Vall d′Hebrón	Santamarina, Estevo	西班牙	BARCELONA	Barcelona
134	Centro de Neurologia Avanzada	Rodríguez Uranga, Juan Jesus	西班牙	SEVILLA	Sevilla
135	Hospital Regional Universitario de Malaga	Serrano, Pedro	西班牙	MALAGA	Malaga
136	Hospital Universitario La Paz	Aguilar, Maria Jose	西班牙	MADRID	Madrid
137	Hospital Universitario Reina Sofia	Estevez, Jose Carlos	西班牙	CORDOBA	Cordoba
138	Hospital San Rafael	Parra, Jaime	西班牙	Madrid	Aravaca
139	National Taiwan University Hospital	Lee, Wang-Tso	中国	TAIPEI	Taipei
140	China Medical University Hospital	Chou, I-Ching	中国	TAICHUNG CITY	Taichung
141	Akdeniz üniversitesi Tip Fakültesi	Duman, Ozgur	土耳其	Antalya	Antalya
142	Dokuz Eylul University Medical Faculty	Hiz Kurul, Ayse Semra	土耳其	n/a	Izmir
143	Dr.Behcet Uz Cocuk Hastanesi	Unalp, Aycan Olcay	土耳其	IZMIR	Izmir
144	Sisli Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi	Kose Midillioglu, Gülsen	土耳其	ISTANBUL	Istanbul
145	Intercoastal Medical Group, Inc.	Cantero, Julio	美国	FL	Sarasota
146	Medsol Clinical Research Center	Li, George	美国	FL	Port Charlotte
147	Bradenton Research Center	McElveen, William	美国	FL	Bradenton
148	Michigan State University	Yassin-Kassab, Mounzer	美国	MI	East Lansing
149	Clinical Trials	Biton, Victor	美国	AR	Little Rock
150	Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center	Klein, Pavel	美国	MD	Bethesda
151	Neurological Research Institute	Kudrow, David	美国	CA	Santa Monica
152	Ochsner Health System	Ramsay, R. Eugene	美国	LA	New Orleans
153	The Neurology Clinic, PC	Sethi, Baljeet	美国	MD	Waldorf
154	Mayo Clinic	Shih, Jerry	美国	FL	Jacksonville
155	Bay Neurological Institute	Tabbaa, Mutaz	美国	FL	Panama City
156	OnSite Clinical, Inc.	Nahouraii, Robert	美国	NC	Charlotte
157	Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC	Wechsler, Robert	美国	ID	Boise
158	Northwestern University	Macken, Micheal	美国	IL	Chicago
159	University of Arkansas for Medical Sciences	Shihabuddin, Bashir	美国	AR	Little Rock
160	University of California Irvine Medical Center	Sazgar, Mona	美国	CA	Orange
161	Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists	Ferreira, Jose	美国	FL	Tampa
162	OSF Saint Francis Medical Center	Xu, Michael	美国	IL	Peoria
163	Dean and Saint Mary's Outpatient Center	Frucht, Michael	美国	WI	Madison
164	Weill Cornell Medical College of Cornell University	Chuang, David	美国	NY	New York
165	The Minneapolis Clinic of Neurology	Rogin, Joanne	美国	MN	Golden Valley
166	Rainier Clinical Research Center, Inc.	Vossler, David	美国	WA	Renton
167	Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC	Eslami, Nasrollah	美国	AL	Alabaster
168	The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults	Rosenfeld, William	美国	MO	St. Louis
169	Banner University Medical Center Phoenix	Chung, Steve	美国	AZ	Phoenix
170	Colorado Springs Neurological Associates	Wagner, Kimberly	美国	CO	Colorado Springs
171	Texas Neurology	El-Feky, Waleed	美国	TX	Dallas
172	Kelsey Research Foundation	Newmark, Michael	美国	TX	Houston
173	Denver Health Medical Center	Maa, Edward	美国	CO	Denver
174	Associated Neurologists, PC	Yorns Jr., William	美国	CT	Danbury
175	Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Case Medical Center	Park, Jun	美国	OH	Cleveland
176	University of Texas Health Science Center at San Antonio	Morgan, Lola	美国	TX	San Antonio
177	Neurological Center of Oklahoma, Inc.	Connor, Gregory	美国	OK	Tulsa
178	Lahey Hospital & Medical Center	Bagla, Ritu	美国	MA	Burlington
179	Josephson Wallack Munshower Neurology	Ridel, Keith	美国	IN	Indianapolis
180	Axcess Medical Research	Flasterstein, Bernardo	美国	FL	Loxahatchee
181	New York University Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center	Vazquez, Blanca	美国	NY	New York
182	The Ohio State University	Bell, William	美国	OH	Columbus
183	Southern Illnois University, School of Medicine	Murr, Najib	美国	IL	Springfield
184	Washington University School of Medicine	Hogan, R. Edward	美国	MO	Saint Louis
185	The Children's Hospital of San Antonio	Ng, Yu-tze	美国	TX	San Antonio
186	Minnesota Epilepsy Group	Agarwal, Nitin	美国	MN	Saint Paul
187	A.S. Research Consultants of North Texas, PLLC	Ata, Saeed	美国	TX	Greenville
188	Winchester Neurological Consultants - Winchester	Lyons, Paul	美国	VA	Winchester
189	Meridian Clinical Research	Block, Stephanie	美国	MD	Rockville
190	Austin Epilepsy Care Center	Aboumatar, Sami	美国	TX	Austin
191	Meridian Clinical Research - Savannah GA	Moretz, Katherine	美国	GA	Savannah
192	Thomas Jefferson University	Sperling, Michael	美国	PA	Philadelphia
193	Suncoast Neuroscience Associates	Ziemba, Kristine	美国	FL	Saint Petersburg
194	重庆医科大学附属儿童医院	蒋莉	中国	重庆市	重庆市
195	福建医科大学附属协和医院	陈燕惠	中国	福建省	福州市
196	深圳市儿童医院	廖建湘	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属儿科医院伦理委员会	修改后同意	2016-12-28
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-12-29
3	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-12-29
4	江西省儿童医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-01-09
5	重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会	修改后同意	2017-01-17
6	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2017-03-08
7	复旦大学附属儿科医院伦理委员会	同意	2017-03-20
8	重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会	同意	2017-04-05
9	重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-04-17
10	浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会	同意	2017-04-27
11	深圳市儿童医院伦理委员会	修改后同意	2017-08-03
12	深圳市儿童医院伦理委员会	同意	2017-09-13
13	福建医科大学附属协和医院伦理委员会	同意	2017-09-20
14	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2018-11-28

已完成

目标入组人数	国内: 23 ； 国际: 200 ；
已入组人数	国内: 5 ； 国际: 242 ；
实际入组总人数	国内: 5  ； 国际: 242 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-02-26；     国际：2015-05-21；
第一例受试者入组日期	国内：2018-03-07；     国际：2015-05-21；
试验完成日期	国内：2019-06-05；     国际：2019-06-05；