太原注射用培门冬酶BE期临床试验-注射用培门冬酶与Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20212422	试验状态	进行中
申请人联系人	杨彩霞	首次公示信息日期	2021-09-24
申请人名称	北京双鹭药业股份有限公司

登记号	CTR20212422
相关登记号	暂无
药物名称	注射用培门冬酶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100264-01
适应症	用于从出生到18岁儿童和成人急性淋巴细胞白血病患者治疗
试验专业题目	单次肌肉注射注射用培门冬酶与 Oncaspar®在中国健康成年男性受试者中的生物等效性研究
试验通俗题目	注射用培门冬酶与Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	PMDM-BE-2021	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-09-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-68727127-8512	联系人手机号
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100143

主要研究目的 比较单次肌肉注射注射用培门冬酶与 Oncaspar在中国健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 1.比较单次肌肉注射注射用培门冬酶与 Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的安全性。 2.比较单次肌肉注射注射用培门冬酶与 Oncaspar在中国健康成年男性受试者中的免疫原性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的男性健康受试者； 2 受试者体重不低于 50.0Kg。体重指数（BMI）＝体重（Kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0Kg/m2 范围内（包括临界值）； 3 受试者体表面积（BSA）在 1.6-2.0m2 范围（包括临界值）。体表面积（BSA）计算公式：中国成年男性 BSA=0.00607×身高+0.0127×体重-0.0698（注：身高单位为cm，体重单位为 Kg）； 4 受试者（及其伴侣）愿意自筛选日至试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5 试验前签署知情同意书，自愿参加该试验； 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 筛选前 3 个月内入组过其他医学或药物临床试验者； 2 筛选前 3 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上者； 3 对培门冬酶或左旋门冬酰胺酶及其相关化合物和辅料中任何成份有过敏史者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者； 4 筛选前 14 天内有新冠肺炎疫区居住、旅游史及与新冠肺炎确诊或疑似患者有密切接触史者； 5 在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎和疝修补手术除外）; 6 筛选前 3 个月内有抽烟习惯（平均每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 7 筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者； 8 酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者； 9 筛选前 5 年内有药物滥用史（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等）者； 10 药物滥用筛查阳性者； 11 筛选前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者； 12 筛选前 14 天内使用过与蛋白质结合的药物（如：甲氨蝶呤和阿糖胞苷）、抗凝血剂（如：香豆素、肝素、双嘧达莫、乙酰水杨酸或非甾体抗炎药物）、糖皮质激素（如：泼尼松）、长春新碱、口服避孕药、活疫苗等药物者； 13 临床实验室检查、生命体征、12 导联心电图检查异常有临床意义，或既往有胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管等病史者； 14 给药前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的饮料或食物等； 15 既往长期（筛选前 3 个月内）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 16 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者； 17 筛选前 14 天内在饮食或运动习惯上有重大变化者（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等）； 18 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者； 19 生活中轻微磕碰就出现皮肤淤青者； 20 长期精神紧张、焦虑或情绪波动者； 21 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者； 22 研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用培门冬酶 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3750IU 用法用量:试验日当天空腹10小时后臀部肌肉注射一次（500IU/m2） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用培门冬酶 英文通用名:PegasparagaseInjection 商品名称:Oncaspar 剂型:注射液 规格:750E/ml（3750E） 用法用量:试验日当天空腹10小时后臀部肌肉注射一次（500IU/m2） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）参数 AUC0 t、 AUC0 、 Cmax、λ λz、 T1/2、 Tmax、AUC_%Extrap、 F 给药前60分钟内和给药后624小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性：抗培门冬酶抗体（ADA）和中和性抗体 Nab）的阳性率； 给药前60分钟内和给药后624小时 有效性指标 2 安全性指标：实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件。 给药前60分钟内和给药后624小时 安全性指标

1	姓名	李荣山	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18734195439	Email	rongshanli13@163.com	邮政地址	山西省-太原市-迎泽区双塔寺东街
	邮编	030000	单位名称	山西省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省人民医院	李荣山	中国	山西省	太原市
2	山西省人民医院	杨五小	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省人民医院医学伦理委员会	同意	2021-04-06
2	山西省人民医院医学伦理委员会	同意	2021-09-30

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；