柳州四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）I期临床试验-四价重组HPV疫苗的Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20160925	试验状态	已完成
申请人联系人	季颖	首次公示信息日期	2016-12-24
申请人名称	上海博唯生物科技有限公司

登记号	CTR20160925
相关登记号	暂无
药物名称	四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防人乳头瘤病毒6/11/16/18型感染及相关病变
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照在9-45岁女性人群中评价四价重组HPV（6/11/16/18型）疫苗的安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	四价重组HPV疫苗的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	4-HPV-1001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	季颖	联系人座机	021-68036087-841	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiying@bovax.com.cn	联系人邮政地址	上海浦东新区紫萍路908弄12号楼	联系人邮编	201318

评价四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）接种9-45岁女性健康人群的安全性，并进行免疫原性探索性研究。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	9岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 9-45岁健康女性 2 提供法定身份证明以便医生完成招募程序 3 受试者本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书；9-17岁受试者及监护人有能力了解(非文盲)并同意共同签署知情同意书 4 研究者认为受试者有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访） 5 非孕期，并且同意7个月内使用有效地避孕措施（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）或无怀孕、生育计划。
排除标准	1 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃ 2 之前接种过HPV疫苗，首次接种研究疫苗前30天内已使用或计划使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）；或参加本次临床研究后7个月内计划参加其他临床研究 3 实验室检测指标异常，（经医生判断无临床意义的轻微异常除外） 4 接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者 5 接种减毒活疫苗与试验疫苗间隔少于14天；接种其他疫苗与试验疫苗间隔少于10天 6 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克） 7 既往接种疫苗有严重的副反应史，或有对食物、药物严重过敏 8 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史 9 受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗 10 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 11 现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、糖尿病、恶性肿瘤、各种传染病和急性疾病，或慢性疾病急性发作期 12 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 13 处于月经期或急性疾病发作期的 14 处于哺乳期、孕期（含妊娠试验阳性）或7个月内计划怀孕的 15 近两年内有宫颈癌筛查异常或CIN、尖锐湿疣等HPV感染相关疾病 16 研究结束前计划搬离本地或在研究访视期间长期离开本地的受试者 17 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母） 用法用量:注射剂；规格0.5ml/剂；肌肉注射；按0,2,6月接种程序各一剂接种，上臂三角肌处肌肉注射。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗佐剂对照品 用法用量:注射剂；规格0.5ml/剂；肌肉注射；按0,2,6月接种程序各一剂接种，上臂三角肌处肌肉注射。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有受试者首剂接种至全程免疫后30天内发生的全身和局部不良反应 全程免疫后30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程免疫后30天HPV6、11、16、18型抗体阳转率和中和抗体水平。 全程免疫后30天 有效性指标

1	姓名	莫兆军，硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	15177771508	Email	mozhj@126.com	邮政地址	广西南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西壮族自治区	柳州市
2	柳州市疾病预防控制中心	吴昕	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2016-09-28

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-31；