北京富马酸替诺福韦二吡呋酯片其他临床试验-富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性研究

登记号	CTR20160941	试验状态	已完成
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2017-05-08
申请人名称	四川科伦药业股份有限公司

登记号	CTR20160941
相关登记号	CTR20160940;
药物名称	富马酸替诺福韦二吡呋酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染；2.适用于治疗慢性乙肝成人和12岁及12岁以上的儿童患者。
试验专业题目	富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性研究
试验方案编号	KL007-BE-02-CTP	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-67255213	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路	联系人邮编	610071

主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg/片）为受试制剂，原研厂家Gilead Science公司授权南非Aspen Port Elizabeth（Pty）Ltd.生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg/片）（商品名：韦瑞德）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性和女性受试者，每批试验女性受试者人数尽可能达到总人数的 30% 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数 【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值） 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸片检查、实验室检查（包括 血常规、尿常规、血生化、凝血等），研究者判断异常有临床意义者；或血肌酐超过正常值范围者1）t筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸片检查、实验室检查（包括 血常规、尿常规、血生化、凝血等），研究者判断异常有临床意义者；或血肌酐超过正常值范围者 2 患有骨质疏松症、心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神 异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 4 有过敏史或已知对富马酸替诺福韦二吡呋酯片及辅料中任何成份过敏者 5 有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者 6 不能遵守统一饮食者 7 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮 料者 8 研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者 9 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚或其他影响药物吸收、分布、 代谢、排泄等的饮料或食物者 10 酒精呼气检测结果阳性者 11 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准 单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者 12 试验前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量大于3支者 13 研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者 14 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳 性者 15 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒及艾滋病筛查阳性者 16 研究首次给药前30天内使用过任何与替诺福韦有相互作用的药物（如通过肾 小管主动分泌被清除的药物，主要为有机弱酸和有机弱碱，有机弱酸药物如氨基马 尿酸、酚红、青霉素、普鲁卡因、乳清酸等；有机弱碱药物如多巴胺、胆碱、胰岛 素、潘必定、美加明等）或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中 草药、保健品者 17 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者 18 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究 期间献血或血液成份者 19 女性受试者在筛选前2周内进行过未采取避孕措施的性生活者 20 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整 个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者 21 研究者认为不适合入组的其他受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 用法用量:片剂；规格300mg；口服，单次给药，每次300mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片；英文名：TenofovirDisoproxilFumarateTablets；商品名：韦瑞德 用法用量:片剂；规格300mg；口服，单次给药，每次300mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	魏振满，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66933464	Email	cti302mh@163.com	邮政地址	北京市西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军第三0二医院药物临床试验中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三0二医院药物临床试验中心	魏振满	中国	北京	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-11-23
2	中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会	同意	2017-03-21

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-15；