上海吸入用盐酸氨溴索溶液III期临床试验-吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验(儿童组)

登记号	CTR20160951	试验状态	进行中
申请人联系人	黄晓霞	首次公示信息日期	2016-12-24
申请人名称	吉林四环制药有限公司/ 北京澳合药物研究院有限公司

登记号	CTR20160951
相关登记号	暂无
药物名称	吸入用盐酸氨溴索溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于改善下呼吸道感染疾病黏痰症状
试验专业题目	一项验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染黏痰症状的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
试验通俗题目	吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验(儿童组)
试验方案编号	Ambroxol-CVT-3001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄晓霞	联系人座机	010-68887908	联系人手机号	暂无
联系人Email	hxxia-2008@163.com	联系人邮政地址	北京市通州区张家湾镇广源西街13号	联系人邮编	101113

验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 12岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合下呼吸道感染（例如急性支气管炎、肺炎等）诊断标准； 2 必须具备有痰（痰鸣音或咳痰评分≥2 分）和咳嗽（咳嗽评分≥2 分）等临床症状； 3 住院患儿； 4 年龄 6 个月-12 周岁（含 6 个月和 12 周岁），性别不限； 5 入选患儿受试者的法定监护人自愿签署知情同意书（同时≥10 周 岁患儿受试者需要自愿签署知情同意书）。
排除标准	1 对试验用药物所含成分或药用辅料过敏者； 2 上呼吸道感染患儿； 3 伴有喘息症状（需要支气管扩张剂治疗）的下呼吸道感染患儿； 4 重症肺炎需 ICU 综合治疗、慢性肺病（囊性肺纤维化/支气管肺发育不良/其他慢性阻塞性肺病等）、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张症、肺间质纤维化、鼻窦炎等患儿； 5 出现呼吸抑制或组织缺氧症状或呼吸衰竭以及需要呼吸机辅助治疗者； 6 试验前1天服用（第-1 天）或试验期间需服用除研究药物以外的影响试验药物疗效的其他药物，例如镇咳化痰平喘药物、其他雾化吸入治疗药物等； 7 既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：严重的心脑血管疾病者，如心衰、先天性心脏病、严重心 律失常、脑血管意外病史等；严重的肝病患者或肝功能不全的患者，如肝硬化、慢性活动性肝炎；严重的肾病患者（如慢性肾功能不全等）；恶性肿瘤病史；严重的造血系统疾病者或粒细胞缺乏症者。 8 入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶 （AST）>1.5 倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；血清肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）； 9 其他不适合参加研究的一般情况：筛选前3 个月内曾参加过或正在参加其它任何临床试验者；存在严重神经、精神疾患者；无法遵从研究方案要求者；研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液 用法用量:吸入用溶液；规格：1ml:7.5mg；≥6个月～ 2 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液 用法用量:吸入用溶液；规格：2ml:15mg；≥2周岁～≤12周岁每次2ml研究药物，与0.9%氯化钠注射液按1:1比例稀释，安排患儿受试者在安静的环境中雾化吸入治疗，2次/天，连续7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:生理盐水 用法用量:1ml:0mg；≥6个月～ 2 中文通用名:生理盐水 用法用量:2ml:0mg；≥2周岁～≤12周岁每次2ml研究药物，与0.9%氯化钠注射液按1:1比例稀释，安排患儿受试者在安静的环境中雾化吸入治疗，2次/天，连续7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽评分 7天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 痰鸣音或咳痰评分 7天 有效性指标+安全性指标 2 肺部湿啰音（仅适用于肺炎）评分 7天 有效性指标+安全性指标 3 痰鸣音或咳痰评分与咳嗽评分之和 7天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陆敏，硕士学位	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-68887908，黄晓霞	Email	lumin61@yahoo.com.cn	邮政地址	上海市北京西路1400弄24号
	邮编	200040	单位名称	上海市儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市儿童医院	陆敏	中国	上海	上海
2	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	殷勇	中国	上海	上海
3	首都儿科研究所附属儿童医院	曹玲	中国	北京	北京
4	广州市妇女儿童医疗中心	邓力	中国	广东	广州
5	中国医科大学附属盛京医院	尚云晓	中国	辽宁	沈阳
6	浙江大学医学院附属儿童医院	陈志敏	中国	浙江	杭州
7	江西省儿童医院	李岚	中国	江西	南昌
8	南昌市第三医院	万方锐	中国	江西	南昌
9	延边大学附属医院（延边医院）	尹永日	中国	吉林	延吉
10	厦门大学附属第一医院	吴谨准	中国	福建	厦门
11	江苏省人民医院	胡毓华	中国	江苏	南京
12	昆明医科大学第二附属医院	赵琳	中国	云南	昆明

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市儿童医院临床试验伦理委员会	同意	2016-11-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；