上海他达拉非片其他临床试验-他达拉非片人体生物等效性试验

登记号	CTR20160957	试验状态	已完成
申请人联系人	何震宇	首次公示信息日期	2016-12-02
申请人名称	武汉人福药业有限责任公司

登记号	CTR20160957
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	201600029-01
适应症	男性勃起功能障碍患者
试验专业题目	他达拉非片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片人体生物等效性试验
试验方案编号	RFTD-BE-201602	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何震宇	联系人座机	13627255229	联系人手机号	暂无
联系人Email	hezhenyu@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号	联系人邮编	430075

本试验的目的是以武汉人福药业有限责任公司提供的他达拉非片（规格：20mg）以礼来公司的他达拉非片（规格：20mg，商品名：希爱力？）为参比制剂，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 4 年龄为18～65周岁健康男性受试者（包括18周岁和65周岁） 5 受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28范围内（包括临界值） 6 健康状况：无心、肝、肾疾病或其他急、慢性呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统疾病、无精神异常及代谢异常等病史 7 体格检查正常或异常无临床意义
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者 2 对他达拉非或者其辅料有过敏史 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml） 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL） 5 在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物 6 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 7 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 8 最近在饮食或运动习惯上有重大变化 9 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 11 严重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作病史 12 心电图异常有临床意义 13 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肾、肝疾病或其他消化系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、呼吸系统、免疫系统、精神或肿瘤等疾病） 14 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性 15 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 16 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料 17 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品 18 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者 19 其它研究者判断不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。单剂量
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片；英文名：TadalafilTablets；商品名：希爱力 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。单剂量

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数Cmax、AUC0-72、AUC0-？对数转换后进行方差分析，然后用双单侧t 检验和计算90％置信区间的统计分析方法来评价和判断药物间的生物等效性，Tmax采用非参数检验法 在给药前及给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察受试制剂他达拉非片和参比制剂希爱力？在健康受试者中的安全性 在服药前1小时内和服药后3、8、12、24、36、48、72、96h 安全性指标

1	姓名	王菊勇	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-64385700-1317	Email	lhgcpoffice@126.com	邮政地址	上海市徐汇区宛平南路725号
	邮编	200032	单位名称	上海中医药大学附属龙华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属龙华医院	王菊勇	中国	上海	上海
2	武汉宏韧生物医药科技有限公司	姜宏梁	中国	湖北	武汉
3	广州静远医药研究有限公司	徐钊斯	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-10-13
2	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	同意	2016-11-24
3	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	同意	2016-12-29

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-02；