南京左乙拉西坦注射液I期临床试验-左乙拉西坦注射液人体生物等效性临床试验

登记号	CTR20160997	试验状态	已完成
申请人联系人	张启凤	首次公示信息日期	2016-12-27
申请人名称	南京瑞天医药科技有限公司/ 南京恒道医药科技有限公司

登记号	CTR20160997
相关登记号	CTR20150019;CTR20150491;CTR20160694;CTR20160693;
药物名称	左乙拉西坦注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于癫痫患者口服给药时不可行的辅助治疗
试验专业题目	左乙拉西坦注射液和进口口服参比片剂生物利用度和生物等效性试验
试验通俗题目	左乙拉西坦注射液人体生物等效性临床试验
试验方案编号	JC-BE-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张启凤	联系人座机	13921748369	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangqf88@163.com	联系人邮政地址	江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾	联系人邮编	225400

经修正原BE方案，通过第二次试验，再次进行健康受试者交叉使用相同剂量（1500mg）的济川药业集团有限公司研制的左乙拉西坦注射液和口服进口左乙拉西坦片(开浦兰)生物利用度和生物等效性试验。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性健康受试者，体格检查合格；入选的受试者应有适当的性别比例； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）； 4 根据既往病史、体检结果和常规化验室检查项目证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、代谢异常和精神、神经等病史的可能性； 5 受试者承诺在试验期和试验结束60天内采取有效物理措施，无怀孕计划； 6 受试者必须在试验前参加本研究知情同意，了解试验目的、试验步骤、观察指标、方法；试验药物的药理特性及可能发生的不良反应；受试者的权益、可能受益与伤害等自愿成为受试者；并签署书面的知情同意书； 7 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 筛选期体格检查不符合入选受试者标准（单项指标不合格，可复查1次）； 2 频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；包括首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品； 3 研究首次给药前酒精检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，【1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 4 既往3个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何一种含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖； 5 2个月参加过其他临床试验； 6 3个月内献血超过400ml或近期计划献血者； 7 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者； 8 对本品及辅料中任何成份过敏者； 9 有两种或两种以上药物过敏史或对环境物质高度敏感者； 10 ECG临床意义的不正常； 11 不能吞咽或吞咽困难者； 12 既往患有胃肠道及严重肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者； 13 患有结核病、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等疾病者； 14 近期罹患感冒患者； 15 研究首次给药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者 16 妊娠或哺乳期妇女，以及男性（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附录3）者； 17 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦注射液 用法用量:注射液；规格500mg：5ml/支；使用前用0.9%氯化钠注射液稀释3支至100ml，60分钟静脉匀速输入完毕，同时饮水140ml。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片英文名：LevetiracetamTablets商品名(中文)：开浦兰 用法用量:片剂：500mg/片，口服，顿服1500mg（一次3片），服药时饮水240ml。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞进行生物等效性分析，当试验制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的90%置信区间在80.00%～125.00%等效区间内时，认为两制剂生物等效。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax和T1/2 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	肖大伟，药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13851719507	Email	david_99_cool@126.com	邮政地址	中国江苏省南京市中山路321号
	邮编	210008	单位名称	中国江苏南京大学附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学附属鼓楼医院	肖大伟	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2016-10-18

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-01-24；