海口那屈肝素钙注射液其他临床试验-那屈肝素钙注射液健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20161008	试验状态	已完成
申请人联系人	杜旭召	首次公示信息日期	2017-01-04
申请人名称	河北常山生化药业股份有限公司

登记号	CTR20161008
相关登记号	暂无
药物名称	那屈肝素钙注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防和治疗血栓栓塞性疾病，预防血液透析中体外循环中的血凝块形成
试验专业题目	健康受试者单中心、随机、开放、两周期、两交叉、两序列、单次皮下注射那屈肝素钙注射液的药效学等效性试验
试验通俗题目	那屈肝素钙注射液健康人体生物等效性试验
试验方案编号	CS-2016-001-HN；V1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杜旭召	联系人座机	0311-89190197	联系人手机号	暂无
联系人Email	dxuzhao@sina.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市正定新区银川大街北首	联系人邮编	050800

主要目的：本试验的目的是以河北常山生化药业股份有限公司提供的那屈肝素钙注射液为受试制剂,按有关药效学等效性试验的规定,与葛兰素史克(天津)有限公司分包装的那屈肝素钙注射液(商品名:速碧林,参比制剂)进行人体药效学等效性试验。次要目的：观察受试制剂那屈肝素钙注射液和参比制剂“速碧林”在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书,自愿参加该试验; 2 能够按照试验方案要求完成研究; 3 受试者(包括男性受试者)愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施; 4 年龄为18以上的健康男性和女性受试者(包括18 岁); 5 体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18~28 范围内(包括临界值)。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 对那屈肝素钙或者其他低分子肝素/肝素有过敏史; 3 近两年有吸毒和/或酗酒史(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285mL,或浓度为 40%或以上的烈酒 25mL,或葡萄酒 1 杯,100mL); 4 在注射研究药物前三个月内献血或大量失血(>450mL); 5 在注射研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药; 6 试验前 2 周在运动习惯上有重大变化,如有剧烈运动或其他影响药物吸收、 分布、代谢、排泄等因素者; 7 在注射研究用药前三个月内参加了药物临床试验; 8 有活动性大出血或血小板减少症史;有增加出血性风险的疾病,如痔疮、急 性胃炎或胃及十二指肠溃疡等; 9 有凝血功能障碍者或有家族性凝血功能障碍者; 10 心电图异常有临床意义者; 11 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性; 12 临床实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列 疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免 疫、精神或心脑血管疾病); 13 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性; 14 在接受研究药物前72小时内食用任何含有柑橘类、柚子或柚子汁、葡萄或葡 萄汁的产品; 15 在注射研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或 饮料;

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:那屈肝素钙注射液 用法用量:注射剂；规格0.6ml:6150AXaIU；皮下注射，每日一次，每次6150AXaIU；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:那屈肝素钙注射液，英文名：NadroparinCalciumInjection.商品名：速碧林 用法用量:注射剂；规格0.6ml:6150AXaIU；皮下注射，每日一次，每次6150AXaIU；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张胜军，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	17733185817	Email	zhangs88@hotmail.com	邮政地址	海南省海口市龙华路 31 号
	邮编	570100	单位名称	海南医学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海南医学院附属医院国家药物临床试验机构	张胜军	中国	海南	海口

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海南医学院附属医院	同意	2016-11-02

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-12-30；