济南孟鲁司特钠颗粒I期临床试验-孟鲁司特钠颗粒生物等效性试验

登记号	CTR20161011	试验状态	已完成
申请人联系人	江毅	首次公示信息日期	2016-12-30
申请人名称	江苏万高药业有限公司

登记号	CTR20161011
相关登记号	暂无
药物名称	孟鲁司特钠颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。
试验专业题目	孟鲁司特钠颗粒0.5g:4mg在中国健康受试者中单次口服（空腹/餐后）给药的一项开放、随机、双周期、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	孟鲁司特钠颗粒生物等效性试验
试验方案编号	MLSTN-WG-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	江毅	联系人座机	13390977007	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangyi@wangao.com.cn	联系人邮政地址	中国江苏省海门市经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

主要研究目的：根据国家食品药品监督管理总局药品注册的要求，评价江苏万高药业股份有限公司生产的受试制剂孟鲁司特钠颗粒（规格：0.5g:4mg）与DSM Pharmaceuticals, Inc.生产的参比制剂孟鲁司特钠颗粒（商品名：顺尔宁，规格：0.5g:4mg）的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂孟鲁司特钠颗粒在健康人体中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～45岁健康男性和女性受试者（包括18岁和45岁）。 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体重指数≥19且≤26kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 3 试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 4 女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性。 5 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 生命体征、体格检查、心电图、胸片及各项实验室检查结果异常且有临床意义者。 2 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 3 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，药筛检查为阳性的。 4 有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者。 5 试验前4周内使用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或任何改变肝药酶活性的药物。 6 试验前2周内或试验期间需服用任何处方药或非处方药。 7 试验前1周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚和/或黄嘌呤饮食等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。给药前48小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料者。 8 对饮食有特殊要求,并不能遵守所提供的饮食和相应的规定。 9 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），酒精呼气检测为阳性的。 10 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 11 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血大于400mL者。 12 已知乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体为阳性。 13 受试者未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性。 14 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 15 研究者本人和研究单位相关人员及其家庭成员。 16 静脉采血困难的受试者。 17 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 18 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 19 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：0.5g:4mg（以孟鲁司特计）,空腹给药，单次服用，240ml温水送服。 2 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：0.5g:4mg（以孟鲁司特计）,高脂餐后给药，单次服用，240ml温水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：孟鲁司特钠颗粒；英文名：MontelukastSodiumOralGranules；商品名：顺尔宁。 用法用量:颗粒剂；规格：0.5g:4mg（以孟鲁司特计）,空腹给药，单次服用，240ml温水送服。 2 中文通用名:通用名：孟鲁司特钠颗粒；英文名：MontelukastSodiumOralGranules；商品名：顺尔宁。 用法用量:颗粒剂；规格：0.5g:4mg（以孟鲁司特计）,高脂餐后给药，单次服用，240ml温水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC、Cmax和Tmax等主要药动学参数 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	王海生 药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18753109733	Email	18753109733@163.com	邮政地址	中国山东省济南市北园大街247号
	邮编	250033	单位名称	山东大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学第二医院	王海生 药学学士	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东大学第二医院伦理委员会	同意	2016-11-10

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-01-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-06；