上海苯磺酸氨氯地平片其他临床试验-苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

登记号	CTR20160964	试验状态	已完成
申请人联系人	杨杰	首次公示信息日期	2016-12-08
申请人名称	扬子江药业集团上海海尼药业有限公司

登记号	CTR20160964
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 原发性高血压。单独用药或与其他抗高血压药物合用。2. 慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。单独用药或与其它抗心绞痛药物合用。
试验专业题目	评价苯磺酸氨氯地平片受试制剂与参比制剂在中国健康志愿者中的生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
试验方案编号	HN-LD	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨杰	联系人座机	86-21-68128999-5526	联系人手机号	暂无
联系人Email	yj87877@126.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区周浦镇沪南路3999号	联系人邮编	201318

以原研药品辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（络活喜）为参比制剂，对扬子江药业集团上海海尼药业有限公司生产的受试制剂苯磺酸氨氯地平片（兰迪）在中国健康志愿者体内给药进行上市后的一致性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-25kg/m2范围内 3 无心、肝、肾、消化道等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史 4 体格检查、生命体征检查等重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内 5 育龄女性在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施 6 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者 2 有中枢神经系统、心血管系统等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者 3 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者 4 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者 5 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日吸烟多于10支者 6 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者 7 胸片结果异常且有临床意义者 8 妊娠检查阳性者（女性适用） 9 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片；英文名：amlpdipinebesylate商品名：兰迪 用法用量:片剂；规格5mg；口服，每周期一次，一次一片；用药时程：交叉用药共2周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片；英文名：amlpdipinebesylate商品名：Norvasc 用法用量:片剂；规格5mg；口服，每周期一次，一次一片；用药时程：交叉用药共2周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数AUC0-t、AUC0-∞、Cmax等 给药后144h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、实验室检查 试验前、每周期试验结束后 安全性指标 2 不良事件、严重不良事件 试验全过程 安全性指标

1	姓名	刘艳梅 硕士	学位	暂无	职称	主治医师、副主任药师
	电话	86-21-54036058	Email	ymliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构	刘艳梅	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2016-11-14
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2017-01-26

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-03-21；