长春他达拉非片其他临床试验-他达拉非片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20160979	试验状态	已完成
申请人联系人	姜波	首次公示信息日期	2016-12-09
申请人名称	长春海悦药业股份有限公司

登记号	CTR20160979
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗男性勃起功能障碍
试验专业题目	他达拉非片随机、开放、双周期、双交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	CCHY-2016-003	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	姜波	联系人座机	18686459900	联系人手机号	暂无
联系人Email	18686459900@QQ.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新区创举街672号	联系人邮编	130012

主要研究目的 本试验的目的是以长春海悦药业股份有限公司提供的他达拉非片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与礼来制药公司生产的他达拉非片(商品名：希爱力，参比制剂)进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂他达拉非片和参比制剂（希爱力）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 年龄为18～65岁男性受试者（包括18岁和65岁） 5 男性受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 7 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 2 对他达拉非或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）者。 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100 mL）。 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450mL） 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 6 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 7 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。 8 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 9 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 10 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。 11 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 12 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验(参加本研究空腹组的可参加餐后组)。 13 心电图异常有临床意义。 14 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 15 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性。 16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 17 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。 18 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。 19 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，每天一次，每次20mg；用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片英文名：TadalafilTablets商品名：希爱力 用法用量:片剂；规格20mg；口服，每天一次，每次20mg；用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室检查(血常规、血生化和尿常规等)、生命体征、12-导联心电图测定结果和临床症状、体格检查等结果。 试验期间 安全性指标

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院，中国，吉林省，长春市	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-11-23

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-02-22；