北京吡非尼酮片I期临床试验-吡非尼酮片在健康人体内的药代动力学研究

登记号	CTR20160983	试验状态	进行中
申请人联系人	张玲	首次公示信息日期	2017-01-19
申请人名称	成都市高新区药工医药生物技术研究所

登记号	CTR20160983
相关登记号	CTR20130729;CTR20130709;
药物名称	吡非尼酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗特发性肺纤维化
试验专业题目	吡非尼酮片在健康人体内的药代动力学研究
试验通俗题目	吡非尼酮片在健康人体内的药代动力学研究
试验方案编号	TYQK-Pirfenidone-PK-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张玲	联系人座机	13991932375	联系人手机号	暂无
联系人Email	tianyia9@126.com	联系人邮政地址	西安市高新区锦业路72号	联系人邮编	710077

研究西安天一秦昆制药有限责任公司研制的吡非尼酮片在健康人体内单次、多次给药及食物影响的药代动力学，探索药物在人体内的吸收、分布和消除的特点，阐明其药代动力学特征，为该药的注册审批提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18-45岁，男女各半 2 体重指数在19-24 kg/m2之间（按体重指数=体重（kg）/身高2（m2），含边界），且男性体重？50 kg，女性体重？45 kg 3 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血常规、肝、肾功能等）和心电图检查等均正常，或异常值经医师判断为“无临床意义” 4 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史 5 经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史 6 经询问，既往无晕血、晕针史 7 试验前两周内未服任何其它药物（包括避孕药） 8 毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮三合一试剂盒）、酒精呼气检测呈阴性 9 可替宁测试阴性，并且筛选前至少1个月内未吸烟 10 女性受试者必须满足：已行手术绝育或者具有生育能力，但必须同时满足下列条件：1）试验入组前的尿妊娠反应为阴性；2）同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在研究结束后1个月内维持避孕）；3）非哺乳期 11 男性受试者必需在整个研究期间及研究结束后1个月内采用可靠的避孕方式（使用避孕套，或伴侣执行上述标准） 12 愿意签署知情同意书
排除标准	1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患、过敏体质者或食物过敏者 2 筛选前三个月内每周饮用≥14个单位的酒精者（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒1杯） 3 试验前2个月内失血或献血超过200ml者 4 试验前3个月内参加过其他临床试验者 5 试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者 6 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎、梅毒检测阳性 7 有神经/精神、心血管、消化道、肝脏、肾脏、血液学、代谢等系统的明确病史或其它显著疾病 8 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规等异常（经临床医师判断有临床意义）或血清学检查异常 9 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者 10 妊娠期、哺乳期或经期妇女

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，单次：低剂量组200mg；中剂量组400mg；高剂量组600mg；饮食影响：低剂量组于单次给药试验结束1周后参加食物影响试验，给药剂量400mg，每周期之间清洗期为7天；多次：高剂量组于单次给药试验结束后立即进入多次给药试验，每次600mg，每日3次，饭后连续给药6天，（第6天仅早上给药1次）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数 用药结束后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 无 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李昂,博士学位；	学位	暂无	职称	教授
	电话	18611493839	Email	xiaohualuck@163.com	邮政地址	北京市朝阳区京顺东街8号
	邮编	100011	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	李昂、郝晓花	中国	北京市	北京市
2	苏州国辰生物科技股份有限公司	史犇	中国	江苏省	苏州市
3	西安美达临床数据技术有限公司	高婉君	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2016-10-27

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 35  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；