广州注射用血卟啉醚酯I期临床试验-注射用血卟啉醚酯剂量探索临床试验

登记号	CTR20161060	试验状态	已完成
申请人联系人	韩德斌	首次公示信息日期	2017-09-26
申请人名称	深圳市中兴扬帆生物工程有限公司

登记号	CTR20161060
相关登记号	CDEL20100334
药物名称	注射用血卟啉醚酯
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	食管癌
试验专业题目	注射用血卟啉醚酯姑息治疗中晚期部分梗阻或完全梗阻食管癌的剂量探索临床试验
试验通俗题目	注射用血卟啉醚酯剂量探索临床试验
试验方案编号	ZXYF201101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	韩德斌	联系人座机	18675585963	联系人手机号	暂无
联系人Email	debinhan@126.com	联系人邮政地址	广东省深圳市南山区高新区高新中一道生物孵化器大楼1-212室	联系人邮编	518057

（1）探索“注射用血卟啉醚酯”的临床最佳剂量，为后续随机对照临床试验用药剂量奠定基础； （2）初步评价“注射用血卟啉醚酯”的安全性和有效性，各剂量组患者的药效反应可纳入后续临床试验报告。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18以上, 性别不限 2 经组织学或细胞学检查证实的原发或复发性食管鳞状细胞癌或腺癌，并至少符合以下一条： a)患者病情不适合常规治疗（包括手术、放疗或化疗）； b)进行常规治疗后肿瘤继续发展或肿瘤复发导致食管狭窄。 3 食管癌部分或完全梗阻，激光能直接（经内镜下光纤）照射到恶性肿瘤 4 患者接受上一次治疗（放疗、化疗、生物治疗、或其他研究药品）后至少4周；病人血液系统符合：WBC≥3.5*10^9/L，PLT≥90*10^9/L 5 预期生存时间＞3月；KPS≥60分 6 能配合完成规定的各项检查 7 患者或其法定代理人签署书面知情同意书
排除标准	1 经检查确诊肺癌或其他部位肿瘤转移至食管 2 已知对试验药品或相关产品过敏者 3 HIV抗体阳性者 4 乙肝、丙肝和梅毒患者 5 经超声胃镜或其他检查方式证明有食管气管瘘、食管纵隔瘘，以及食管侵及大血管风险者 6 无法用内窥镜检查者 7 血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍 8 无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移情况下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍 9 血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍 10 严重心肺疾患（如心肌梗死，心功能不全，2级以上心脏传导阻滞，严重心律紊乱或根据研究者判断，患者患有增加室性心率失常风险的心脏病；哮喘发作期，或呼吸功能衰竭不能平卧，或肺功能差血氧饱和度 11 急性炎症（尤其是腐蚀性炎症），或临床上有明显的活动性感染 12 之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复 13 妊娠或哺乳期妇女，拒绝在研究期间采取适当避孕措施的育龄患者（包括男性） 14 患者处于恶液质状态，或者晚期患者评估无法耐受光动力治疗 15 活动性出血或出血体质(凝血机制异常) 16 研究期间进行或计划进行其他抗肿瘤伴随治疗 17 入选前3个月内参加过其他临床试验者 18 有精神疾病不能合作者或研究者判断为不适合入选的患者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用血卟啉醚酯 用法用量:冻干粉针剂型，规格：75mg/瓶，静脉注射或滴注；整个临床试验只给药一次，给药剂量为1.0mg/kg体重，配制时需用5%的葡萄糖注射液溶解，在5分钟内缓慢静脉注射或30分钟内静脉滴注完成给药。1.0mg/kg体重剂量组 2 中文通用名:注射用血卟啉醚酯 用法用量:冻干粉针剂型，规格：75mg/瓶，静脉注射或滴注；整个临床试验只给药一次，给药剂量为2.0mg/kg体重，配制时需用5%的葡萄糖注射液溶解，在5分钟内缓慢静脉注射或30分钟内静脉滴注完成给药。2.0mg/kg体重剂量组 3 中文通用名:注射用血卟啉醚酯 用法用量:冻干粉针剂型，规格：75mg/瓶，静脉注射或滴注；整个临床试验只给药一次，给药剂量为3.0mg/kg体重，配制时需用5%的葡萄糖注射液溶解，在5分钟内缓慢静脉注射或30分钟内静脉滴注完成给药。3.0mg/kg体重剂量组 4 中文通用名:注射用血卟啉醚酯 用法用量:冻干粉针剂型，规格：75mg/瓶，静脉注射或滴注；整个临床试验只给药一次，给药剂量为4.0mg/kg体重，配制时需用5%的葡萄糖注射液溶解，在5分钟内缓慢静脉注射或30分钟内静脉滴注完成给药。4.0mg/kg体重剂量组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 内窥镜检查：食管最小狭窄处直径的改善 激光照射后第7天和第28天 有效性指标 2 吞咽困难指数 激光照射后第7天和第28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 KPS为基础的生活质量评价标准 激光照射后第7天和第28天 有效性指标 2 以体重为基础的生活质量评价标准（评价时需除外体腔积液、浮肿等因素） 激光照射后第7天和第28天 有效性指标

1	姓名	罗荣城，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13902251269	Email	luorc@163.com	邮政地址	广东省广州市广州大道北路1838号
	邮编	510515	单位名称	南方医科大学南方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南方医科大学南方医院	罗荣城	中国	广东省	广州市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	新乡医学院第一附属医院	苗战会	中国	河南省	新乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南方医科大学南方医院伦理委员会	修改后同意	2011-03-30
2	南方医科大学南方医院伦理委员会	同意	2011-04-20

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 21  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-10-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-05-25；