重庆左乙拉西坦注射液其他临床试验-左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验

登记号	CTR20161067	试验状态	已完成
申请人联系人	王宇	首次公示信息日期	2017-01-09
申请人名称	重庆圣华曦药业股份有限公司

登记号	CTR20161067
相关登记号	CTR20140802;CTR20150074;
药物名称	左乙拉西坦注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用作成人癫痫患者初始部分性发作的加用治疗。当口服给药不可行时，选用左乙拉西坦注射液。
试验专业题目	左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验
试验通俗题目	左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	SHX-BE-2016-1，版本号：ZYLXTZSY-BE-2016-1.0，版本日期：2016年1月5日；版本号：ZYLXTZSY-BE-2016-2.0，版本日期：2016年3月18日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王宇	联系人座机	023-62497049	联系人手机号	暂无
联系人Email	yiniwangyu@126.com	联系人邮政地址	重庆市南岸区江桥路8号	联系人邮编	401336

通过本次试验，验证重庆圣华曦药业股份有限公司研制的左乙拉西坦注射液（受试制剂）与在中国上市的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）（参比制剂）在健康男性和一定比例数量健康女性受试者体内是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性和（一定比例数量）健康女性。 2 年龄：18~40岁。 3 体重：体重≥50Kg，女性≥45Kg，体重指数﹝体重（kg）/身高（m）2﹞在正常范围（18～25）内。 4 一般体格检查：年龄、身高、体重、血压、心率检查、心电图、血常规、尿常规；肝肾功能检查：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素氮；无心、肝、肺、肾、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史。 5 血压、心率、呼吸状况及肝肾功能、血常规、心电图检查均无异常者或经临床医生判断为异常者但无临床意义者。 6 试验开始前两周内未服用过任何其他药物。 7 试验开始前三个月内无献血史者，无药物过敏史者。 8 试验开始三个月内未参加过任何临床试验者。 9 无烟酒嗜好，服药前24小时至试验结束期间能禁用烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者。 10 在试验期间及服药后3个月受试者及其配偶能采取可靠的避孕措施。 11 女性受试者在试验期间避开生理周期。 12 自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 年龄＜18周岁，或年龄＞40周岁。 2 体重、体质指标达不到入选要求，女性受试者尿妊娠阳性。 3 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者。 4 筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外。 5 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV和HIV抗体阳性者。 6 清醒状态心率＜45次/分或＞100次/分；收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg；收缩压＜90mmHg或舒张压＜60mmHg。 7 试验前2周，使用过治疗药物。 8 入院前三个月内有献血史或失血≥400mL者。 9 筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究，或4个月内参加过开发性药物的试验，或3个月内参加过已批准药物的试验。 10 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应。 11 以所含酒精量计，每日啤酒饮用量多于500ml者。 12 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物。 13 研究者认为依从性较差者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦注射液 用法用量:注射剂：5ml:500mg，静脉注射，一次3支；用药时程：用药前禁食10小时，试验当天早晨空腹静脉滴注给药一次，一次3支（1500mg），用100ml(0.9%氯化钠配伍稀释剂)稀释后使用，45min静脉滴注单次给药完毕。受试制剂组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片英文名：LevetiracetamTablets商品名：开浦兰 用法用量:片剂：0.5g，口服，一次3片；用药时程：用药前禁食10小时，试验当天早晨空腹口服给药一次，一次3片（1500mg），用240ml温开水送服单次给药完毕。参比制剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后60天内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax和T1/2 给药后60天内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	汤建林，药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师，教授
	电话	023-68755311	Email	jltang317@163.com	邮政地址	重庆市沙坪坝区新桥正街183号
	邮编	400037	单位名称	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构	汤建林、周世文	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2016-01-06
2	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2016-03-30

已完成

目标入组人数	国内: 不少于18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-02-16；