上海Atezolizumab注射液III期临床试验-在尿路上皮癌患者中比较Atezolizumab和含铂化疗联合治疗的研究

登记号	CTR20170061	试验状态	进行中
申请人联系人	丁侃	首次公示信息日期	2017-02-13
申请人名称	F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司

登记号	CTR20170061
相关登记号	暂无
药物名称	Atezolizumab注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌
试验专业题目	在未治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较Atezolizumab和含铂化疗联合治疗的多中心、随机、安慰剂对照、III 期研究
试验通俗题目	在尿路上皮癌患者中比较Atezolizumab和含铂化疗联合治疗的研究
试验方案编号	WO30070；版本号 7 （版本日期 2018年11月29日）	方案最新版本号	WO30070；版本号 8
版本日期:	2019-12-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	丁侃	联系人座机	021-28923049	联系人手机号
联系人Email	stella.ding@roche.com	联系人邮政地址	--上海市龙东大道1100号11号楼3楼	联系人邮编	201203

这是一项III 期、多中心、随机、安慰剂对照、部分设盲研究， 旨在评价Atezolizumab 单药治疗或与含铂化疗联合治疗对比安慰剂与含铂化疗联合治疗在既往未接受全身治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性。

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意 2 年龄≥18 岁 3 研究者认为患者适合接受含铂化疗 4 ECOG 体能状态评分≤2 5 根据研究者的判断患者能够遵循研究方案 6 组织学证实的局部晚期或转移性尿路上皮癌 7 在入选研究前，为集中检测和确定肿瘤标本是否可进行肿瘤PD-L1 表达评价，患者需有代表性的福尔马林固定石蜡包埋肿瘤标本或至少15块未染色的肿瘤组织切片，以及相关的病理报告。 8 既往对于不能手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌未使用化疗 9 按实体瘤疗效评价标准第1.1 版，具有可测量疾病 10 足够的血液学和终末器官功能，按下述实验室检查结果定义，这些检查结果需在首次接受治疗前28天内获得。 11 中性粒细胞绝对计数≥1500 个细胞/μL 12 白细胞（WBC）计数> 2500 个细胞/μL 13 淋巴细胞计数≥ 300 个细胞/μL 14 血小板计数≥100,000 个细胞/μL 15 血红蛋白≥ 9.0 g/dL 16 天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶≤2.5 × 正常上限（ULN） 17 血清胆红素≤ 1.5 × ULN 18 PTT/aPTT ≤ 1.5 × ULN 19 PT ≤ 1.5 × ULN 或INR 20 肌酐清除率≥30mL/min 21 血清钙≤3 mmol/L 22 对于育龄期妇女：同意在治疗期间以及末剂卡铂、顺铂、或吉西他滨给药后至少6 个月或者末剂Atezolizumab 给药后至少5 个月内保持禁欲（避免异性性交）或采取年失败率 23 对于男性：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意避免捐精。
排除标准	1 开始研究治疗前3 周内接受任何已批准的抗癌治疗（包括化疗或激素疗法） 2 入组前28 天内，接受了其他试验药物治疗或参与其他治疗目的的临床研究 3 筛选期和影像学评估前，经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检测发现活动性或未治疗的CNS 转移灶 4 软脑膜疾病 5 未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（每月一次或更频繁） 6 未控制的肿瘤相关疼痛 7 未控制的高钙血症 8 第1 疗程第1 天前5 年内患有尿路上皮癌以外的其他恶性肿瘤 9 预期寿命 10 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕 11 血清白蛋白 12 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏反应或其他超敏反应病史 13 已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药品或Atezolizumab 制剂任何成分过敏或有超敏反应 14 自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener's 肉芽肿病、干燥综合征、格林－巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎等。 15 既往接受过异体干细胞移植或实体器官移植的患者 16 有特发性肺纤维化病史（包括肺炎）、药物诱导性肺炎病史、机化性肺炎病史（即，闭塞性细支气管炎，隐源性机化性肺炎），或筛选期胸部CT 扫描发现活动性肺炎证据 17 重大心血管疾病，如纽约心脏病学会定义的心脏疾病（III 级或更高）、随机分配前3月内发生的心肌梗塞、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛 18 左心室射血分数（LVEF） 19 HIV 检测结果呈阳性 20 活动性乙型肝炎（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果阳性）或丙型肝炎 21 活动性肺结核 22 随机入组前4 周内发生重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎等并发症而入院治疗的情况。 23 随机入组前2 周内接受口服或静脉途径的抗生素治疗 24 随机分配前4 周内接受过大型手术，或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外） 25 在第1 疗程第1 天前4 周内使用了减毒活疫苗 26 任何其它疾病、代谢障碍、体格检查结果或临床实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症 27 既往接受过CD137 激动剂、抗CTLA-4、抗PD-1 或抗PD-L1 治疗性抗体或信号通路靶向药物治疗 28 在第1 疗程第1 天前4 周内或药物5 个半衰期内（以短者为准）接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素-2） 29 第1 疗程第1 天前2 周内接受过全身性皮质类固醇或其他全身免疫抑制药物（包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨喋呤、沙利度胺、抗肿瘤坏死因子[TNF] 制剂），或者预期在研究期间需要使用全身免疫抑制药物 30 已知对吉西他滨存在超敏反应史 31 存在严重的顺铂、或其它含铂化合物过敏反应史 32 重度骨髓抑制或严重出血 33 顺铂禁用于既存肾功能损害的患者。骨髓抑制或听力受损患者不应使用顺铂 34 顺铂禁用于存在顺铂或其他含铂化合物过敏反应史的患者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Atezolizumab注射液 用法用量:注射液；规格1200mg/20ml；静脉注射，每3周一次，每次1200mg，治疗将持续直到失去临床获益、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:注射液；规格1200mg/20ml；静脉注射，每3周一次，每次1200mg，用药时程：直至研究者按实体瘤疗效评价标准第1.1版判定患者出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。 2 中文通用名:吉西他滨注射液英文名：Gemcitabine商品名：健择 用法用量:注射液；规格200mg；静脉注射，起始剂量为1000mg/m2，在每个21天疗程的第1天和第8天经静脉输注给药，用药时程：直至研究者按实体瘤疗效评价标准第1.1版判定患者出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。 3 中文通用名:卡铂注射液英文名：Carboplatin商品名：伯尔定 用法用量:注射液；规格150mg/15ml；静脉注射，将计算卡铂的起始剂量，以使得AUC达到4.5，在每个21天疗程的第1天经静脉输注给药，用药时程：直至研究者按实体瘤疗效评价标准第1.1版判定患者出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。 4 中文通用名:顺铂注射液英文名：Cisplatin商品名：顺铂 用法用量:注射液；规格50mg/50ml；静脉注射，顺铂的起始剂量为70mg/m2，在每个21天疗程的第1天经静脉输注给药，用药时程：直至研究者按实体瘤疗效评价标准第1.1版判定患者出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者按照RECIST v1.1 评估的无进展生存期和总生存期。 44个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率，缓解持续时间，Atezolizumab 单药治疗患者对比安慰剂+含铂化疗患者中研究者评估的无进展生存期，1 年OS 率，1 年PFS 率，根据欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量调查问卷核心30（QLQ-C30）测n量的至总体健康状态恶化的时间和EORTC QLQ-C30 测定的身体机能恶化的时间。 44个月 有效性指标

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701663571	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
2	首都医科大学附属北京友谊医院	田野	中国	北京市	北京市
3	中山大学孙逸仙纪念医院	黄健	中国	广东省	广州市
4	江苏省肿瘤医院	邹青	中国	江苏省	南京市
5	复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海市	上海市
6	中国医学科学院北京协和医院	纪志刚	中国	北京市	北京市
7	重庆肿瘤医院	罗宏	中国	重庆市	重庆市
8	上海华东医院	孙忠全	中国	上海市	上海市
9	Ashford Cancer Center Research	FRANCIS PARNIS	AUSTRALIA	South Australia	Kurralta Park
10	Box Hill Hospital	Ian Davis	AUSTRALIA	Victoria	Box Hill
11	CABRINI MEDICAL CENTRE; ONCOLOGY	JEREMY SHAPIRO	AUSTRALIA	Victoria	MALVERN
12	Macquarie University Hospital	HOWARD GURNEY	AUSTRALIA	New South Wales	Macquarie University
13	Royal Women Hospital	Aneta Suder	AUSTRALIA	Queensland	Herston
14	Sunshine Hospital Oncology Research	Shirley Wong	AUSTRALIA	Victoria	St Albans
15	Macquarie University Hospital	HOWARD GURNEY	AUSTRALIA	New South Wales	Westmead
16	AZ Sint Lucas (Sint Lucas)	Vincent Renard	BELGIUM	GENT	GENT
17	CHC MontLégia	Marie-Pascale Graas	BELGIUM	Liege	Liege
18	GHdC Site Notre Dame	Marco Gizzi	BELGIUM	Charleroi	Charleroi
19	UZ Leuven Gasthuisberg	Herlinde Dumez	BELGIUM	Leuven	Leuven
20	Clinic of Oncology University Clinical Center	Timur Ceric	BOSNIA	SARAJEVO	SARAJEVO
21	University Clinical Centre	SASA JUNGIC	BOSNIA	BANJA LUKA	BANJA LUKA
22	CETUS Hospital Dia Oncologia	Bruno Aragao	BRAZIL	MG	Belo Horizonte
23	Clinica de Neoplasias Litoral	Giuliano Borges	BRAZIL	SC	Itajai
24	Clinicas Oncologicas Integradas	Monica Padoan	BRAZIL	RJ	Rio de Janeiro
25	Clinica Viver	Luis Antunes	BRAZIL	RS	SANTA MARIA
26	Hospital das Clinicas	Rodrigo Pereira	BRAZIL	RS	Porto Alegre
27	Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto	Gustavo Girotto	BRAZIL	SP	Sao Jose do Rio Preto
28	Hospital de Caridade de Ijui Oncologia	Fabio Andre Franke	BRAZIL	RS	Ijui
29	Hospital Nossa Senhora da Conceicao	Carlos Gorini	BRAZIL	RS	Porto Alegre
30	Hospital Sao Lucas - PUCRS	Andre Fay	BRAZIL	RS	Porto Alegre
31	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP	Diogo Bastos	BRAZIL	SP	Sao Paulo
32	Cross Cancer Institute	SCOTT NORTH	CANADA	Alberta	EDMONTON
33	Dr. Léon-Richard Oncology Centre	ALI BENJELLOUN	CANADA	New Brunswick	Moncton
34	Juravinski Cancer Clinic Clinical Trials Department	SOM MUKHERJEE	CANADA	Ontario	HAMILTON
35	Lakeridge Health Center R. S. MacLaughlin Durham Regional Cancer Center	Pawel Zalewski	CANADA	Ontario	OSHAWA
36	NORTH YORK GENERAL HOSPITAL	Danny Robson	CANADA	Ontario	TORONTO
37	Tom Baker Cancer Centre-Calgary Clinical Research Unit	Nimira Alimohamed	CANADA	Alberta	Calgary
38	Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas; Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas	Mauricio Burotto	CHILE	RECOLETA	RECOLETA
39	Health & Care SPA	FRANSCICO ORLANDI	CHILE	NE	Grand Island
40	Clinica Alemana	Claudio Salas	CHILE	Vitacura	Vitacura
41	Fundacion Arturo Lopez Perez	PAMELA SALMAN	CHILE	Santiago	Santiago
42	Masarykuv onkologicky ustav	Alexandr Poprach	CZECH REPUBLIC	Toscana	PISA
43	University Hospital Motol Department of Urology	Marek Babjuk	CZECH REPUBLIC	Praha 5	Praha 5
44	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	Milada Zemanova	CZECH REPUBLIC	PRAHA 2	PRAHA 2
45	East Tallinn Central Hospital	Kristiina Ojamaa	ESTONIA	Tallinn	Tallinn
46	North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center	Helis Pokker	ESTONIA	Tallinn	Tallinn
47	OULU UNIVERSITY HOSPITAL ONCOLOGY	Minna Jaaskeluinen	FINLAND	OULU	OULU
48	TURKU UNI CENTRAL HOSPITAL; ONCOLOGY CLINICS	Johanna Ruohola	FINLAND	Turku	Turku
49	Chemotherapy Clinic	Giorgi Adeishvili	GEORGIA	Tbilisi	Tbilisi
50	National Center of Urology	Ambrosi Pertia	GEORGIA	TBILISI	TBILISI
51	Research institute for Clinical Medicine	Zaal Kvirikashvili	GEORGIA	Tbilisi	Tbilisi
52	Alexandras General Hospital of Athens Oncology Department	Aristotelis Bamias	GREECE	Athens	Athens
53	UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS MEDICAL ONCOLOGY	HARALABOS KALOFONOS	GREECE	Patras	Patras
54	PRINCESS MARGARET HOSPITAL ONCOLOGY	CHI KIN CHENG	中国香港	HONG KONG	HONG KONG
55	QUEEN ELIZABETH HOSPITAL CLINICAL ONCOLOGY	Ho Ching Lam	中国香港	HONG KONG	HONG KONG
56	QUEEN MARY HOSPITAL DEPT OF CLINICAL ONCOLOGY	Steven Siu	中国香港	HONG KONG	HONG KONG
57	The Chinese University of Hong Kong Department of Clinical Oncology	Darren Poon	中国香港	HONG KONG	HONG KONG
58	Rambam Health Care Campus Oncology	Avivit Peer	ISRAEL	Haifa	Haifa
59	A.O CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA D. - Presidio San Lazzaro; Oncologia medica 2	MARIO AIROLDI	ITALY	Piemonte	TORINO
60	A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia	Roberto Sabbatini	ITALY	Emilia-Romagna	MODENA
61	ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia	RODOLFO PASSALACQUA	ITALY	Lombardia	CREMONA
62	Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Dip. Oncopneumoematologico	Ferdinando Riccardi	ITALY	Campania	Napoli
63	Azienda Ospedaliera S. Maria - Terni; Oncologia	Claudia Caserta	ITALY	Umbria	Terni
64	Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia	Alketa Hamzaj	ITALY	Toscana	Arezzo
65	IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI (INT);S.C. MEDICINA ONCOLOGICA 2	Andrea Necchi	ITALY	Lombardia	MILANO
66	IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima	Umberto Basso	ITALY	Veneto	PADOVA
67	IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia	Franco Morelli	ITALY	Puglia	SAN GIOVANNI ROTONDO
68	IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica	Ugo De Giorgi	ITALY	Emilia-Romagna	Meldola
69	ISTITUTO CLINICO HUMANITAS;U.O. ONCOLOGIA MEDICA ED EMATOLOGIA	Paolo Zucali	ITALY	Lombardia	ROZZANO
70	Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche	ENRICO CORTESI	ITALY	Lazio	ROMA
71	Gunma University Hospital	Kazuhiro Suzuki	JAPAN	Gunma	Gunma
72	Hirosaki University Hospital	Yasuhiro Hashimoto	JAPAN	Aomori	Aomori
73	Kanazawa University Hospital	Kouji Izumi	JAPAN	Ishikawa	Ishikawa
74	Keio University Hospital	Ryuichi Mizuno	JAPAN	Tokyo	Tokyo
75	Kindai University Hospital	Kazuhiro Yoshimura	JAPAN	Osaka	Osaka
76	Kumamoto University Hospital	Takahiro Yamaguchi	JAPAN	Kumamoto	Kumamoto
77	Nagoya University Hospital	Takashi Fujita	JAPAN	Aichi	Aichi
78	National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center	Satoshi Nagamori	JAPAN	Hokkaido	Hokkaido
79	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Katsuyoshi Hashine	JAPAN	Ehime	Ehime
80	Niigata University Medical & Dental Hospital	Yoshihiko Tomita	JAPAN	Niigata	Niigata
81	Osaka City University Hospital	Satoshi Tamada	JAPAN	Osaka	Osaka
82	The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology	Junji Yonese	JAPAN	Tokyo	Tokyo
83	Toranomon Hospital	Yuji Miura	JAPAN	Tokyo	Tokyo
84	University of Tsukuba Hospital	Tomokazu Kimura	JAPAN	Ibaraki	Ibaraki
85	Gachon University Gil Medical Center	YoungSaing Kim	KOREA, REPUBLIC OF	Incheon	Incheon
86	Korea University Anam Hospital	Kyong Hwa Park	KOREA, REPUBLIC OF	Seoul	Seoul
87	Kyungpook National University Medical Center	JONG GWANG KIM	KOREA, REPUBLIC OF	Daegu	Daegu
88	Samsung Medical Center	Se Hoon Park	KOREA, REPUBLIC OF	Seoul	Seoul
89	Seoul National University Hospital	Bhumsuk Keam	KOREA, REPUBLIC OF	Seoul	Seoul
90	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Sang-Joon Shin	KOREA, REPUBLIC OF	Seoul	Seoul
91	Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi	Muthukkumaran Thiagarajan	MALAYSIA	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
92	University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,	Marniza Saad	MALAYSIA	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
93	Cancerología	ADRIANA DOMINGUEZ	MEXICO	QUERETARO	Queretaro
94	Consultorio Médico	José Arturo Rodríguez	MEXICO	Zapopan, Jalisco	Zapopan, Jalisco
95	Health Pharma Professional Research	Perla Perez	MEXICO	MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT)	CD Mexico
96	Hospital San Jose; Centro de investigacion y transferencia en salud del Tec de Monterrey	Jorge Luis Martinez Rodriguez	MEXICO	Monterrey, N.L	Monterrey, N.L
97	IMSS Hospital General de Zona No. 48 S. Pedro Xalpa; Departamento de Urología	Noel Amaro	MEXICO	Ciudad de México DF	Ciudad de México DF
98	Hagaziekenhuis, locatie Leyweg	Danny Houtsma	NETHERLANDS	NL -DEN HAAG	NL -DEN HAAG
99	Zuyderland Medisch Centrum; Internal Diseases	Franchette Van Den Berkmortel	NETHERLANDS	Sittard-Geleen	Sittard-Geleen
100	Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej	MAREK WOJTUKIEWICZ	POLAND	BIALYSTOK	BIALYSTOK
101	NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej	EWA CHMIELOWSKA	POLAND	Tomaszów Mazowiecki	Tomaszów Mazowiecki
102	Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu	PIOTR TOMCZAK	POLAND	Poznan	Poznan
103	Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski	Bogus？awa Karaszewska	POLAND	Konin	Konin
104	Szpital Sw. Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Iwona Skoneczna	POLAND	Warszawa	Warszawa
105	Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia？ Kliniczny Kliniki Onkologii	Piotr Wysocki	POLAND	Kraków	Kraków
106	Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii	Piotr Potemski	POLAND	Lodz	Lodz
107	Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica	Isabel Fernandes	PORTUGAL	LISBOA	LISBOA
108	IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica	Nuno Sousa	PORTUGAL	PORTO	PORTO
109	Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology	Dana Lucia Stanculeanu	ROMANIA	Bucharest	Bucharest
110	Oncology Center Sf. Nectarie	Michael Schenker	ROMANIA	Craiova	Craiova
111	Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris	Amalia Alina Herzal	ROMANIA	Baia Mare	Baia Mare
112	ALTAI REGIONAL ONCOLOGICAL CENTER;	Sergey Varlamov	RUSSIAN FEDERATION	BARNAUL	BARNAUL
113	BLOKHIN CANCER RESEARCH CENTER; UROLOGICAL DEPT	Vsevolod Matveev	RUSSIAN FEDERATION	MOSCOW	MOSCOW
114	Ivanovo Regional Oncology Dispensary	Andrey Semenov	RUSSIAN FEDERATION	Ivanovo	Ivanovo
115	Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy	Ruslan Zukov	RUSSIAN FEDERATION	Krasnoyarsk	Krasnoyarsk
116	P.A. HERZEN ONCOLOGICAL INST. ; ONCOLOGY	Boris Alekseev	RUSSIAN FEDERATION	MOSCOW	MOSCOW
117	PRIVOLZHSK REGIONAL MEDICAL CENTER	Vagif Atduev	RUSSIAN FEDERATION	NIZHNY NOVGOROD	NIZHNY NOVGOROD
118	Russian Scientific Center of Roentgenoradiology	Rustem Gafanov	RUSSIAN FEDERATION	Moscow	Moscow
119	SBEI HPE	Salman Al-Shukri	RUSSIAN FEDERATION	ST PETERSBURG	ST PETERSBURG
120	SBEI of HPE “Bashkir State Medical University” of MoH RF	Adel Izmaylov	RUSSIAN FEDERATION	Ufa	Ufa
121	Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology	Alexander Nosov	RUSSIAN FEDERATION	St. Petersburg	St. Petersburg
122	Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1	Dmitry Tevs	RUSSIAN FEDERATION	EKATERINBURG	EKATERINBURG
123	Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology	Zoran Dzamic	SERBIA	BELGRADE	BELGRADE
124	Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology	Vesna Stojanovic	SERBIA	NIs	NIs
125	Oncology Institute of Vojvodina	Lazar Popovic	SERBIA	Sremska Kamenica	Sremska Kamenica
126	NATIONAL CANCER CENTRE; MEDICAL ONCOLOGY	Ravindran Kanesvaran	SINGAPORE	Singapore	Singapore
127	National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)	Alvin Wong	SINGAPORE	Singapore	Singapore
128	Oncocare Cancer Centre; Gleneagles Medical Centre	MIAH HIANG TAY	SINGAPORE	Singapore	Singapore
129	INSTITUTE OF ONCOLOGY LJUBLJANA	Marina Mencinger	SLOVENIA	LJUBLJANA	LJUBLJANA
130	Cancercare	Jorn Malan	SOUTH AFRICA	Port Elizabeth	Port Elizabeth
131	Sandton Oncology Medical Group	Sze Chan	SOUTH AFRICA	Sandton	Sandton
132	Steve Biko Academic Hospital; Oncology	LYDIA DREOSTI	SOUTH AFRICA	Pretoria	Pretoria
133	Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia	Daniel Castellano	SPAIN	Toscana	PISA
134	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia	Pablo Maroto Rey	SPAIN	Toscana	PISA
135	Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia	Jose Luis Perez Gracia	SPAIN	NAVARRA	PAMPLONA
136	Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia	Guillermo Crespo Herrero	SPAIN	BURGOS	Burgos
137	Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia	Angel Rodríguez Sánchez	SPAIN	LEON	LEON
138	Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia	Montserrat Domenech Santasusana	SPAIN	BARCELONA	MANRESA
139	Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia	Esther Martínez	SPAIN	JAEN	JAEN
140	Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia	Iciar Garcia Carbonero	SPAIN	TOLEDO	TOLEDO
141	Complejo Hospitalario Universitario de Albacete; Servicio de Oncologia	Esther Nogueron Martinez	SPAIN	ALBACETE	ALBACETE
142	Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia	Enrique Gallardo Diaz	SPAIN	BARCELONA	Sabadell
143	Hospital Alvaro Cunqueiro	Emilio Martin Lazaro Quintela	SPAIN	PONTEVEDRA	Vigo
144	Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department	Bego？a Mellado Gonzalez	SPAIN	BARCELONA	Barcelona
145	Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia	Eduardo Pujol	SPAIN	ZARAGOZA	Zaragoza
146	Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia	Teresa Abad Villar	SPAIN	VIZCAYA	BILBAO
147	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia	Pablo Maroto Rey	SPAIN	BARCELONA	Barcelona
148	Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia	Federico Vazquez Mazon	SPAIN	ALICANTE	ELCHE
149	Hospital General Universitario Gregorio Mara？on; Servicio de Oncologia	Jose Angel Arranz Arija	SPAIN	MADRID	Madrid
150	Hospital Juan Ramon Jimenez;Servicio de Oncologia	Francisco Jose Alvarez Marquez	SPAIN	HUELVA	HUELVA
151	Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia	Alfredo Sanchez Hernandez	SPAIN	CASTELLON	CASTELLON
152	Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia	Pablo Gajate Borau	SPAIN	MADRID	Madrid
153	Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia	Ricardo Collado Martin	SPAIN	CACERES	Caceres
154	HOSPITAL UNIVERSITARIO SON ESPASES	Maria del Carmen Garcias de Espa？a	SPAIN	ISLAS BALEARES	PALMA DE MALLORCA
155	Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia	Albert Font Pous	SPAIN	BARCELONA	Barcelona
156	Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia	Daniel Castellano	SPAIN	MADRID	MADRID
157	Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia	Javier Puente Vazquez	SPAIN	MADRID	MADRID
158	Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia	Regina Girones Sarrio	SPAIN	VALENCIA	VALENCIA
159	Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia	Alvaro Pinto Marin	SPAIN	MADRID	MADRID
160	Hospital Universitario Lucus Augusti	Sergio Vazquez Estevez	SPAIN	LUGO	LUGO
161	Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de OncologiaHospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia	Marta Lopez-Brea Piqueras	SPAIN	CANTABRIA	SANTANDER
162	Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oncologia Medica	M. Del Carmen Santander Lobera	SPAIN	ZARAGOZA	ZARAGOZA
163	Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia	Ma JOSE MENDEZ	SPAIN	CORDOBA	CORDOBA
164	HOSPITAL UNIVERSITARIO SON ESPASES	Maria del Carmen Garcias de Espafla	SPAIN	ISLAS BALEARES	Palma De Mallorca
165	Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia	Raquel Luque Caro	SPAIN	GRANADA	GRANADA
166	Hospital Universitario Servicio Oncologia	Bega Perez Valderrama	SPAIN	SEVILLA	SEVILLA
167	Hospital Univ Vall Servicio de Oncologia	Rafael Morales Barrera	SPAIN	BARCELONA	BARCELONA
168	Institutio Catalan De Oncologia	Xavier Garcia del Muro	SPAIN	BARCELONA	BARCELONA
169	Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology	Yu-Li Su	中国台湾	Kaohisung	Kaohisung
170	Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology	Cheng-Keng	中国台湾	TAOYUAN	TAOYUAN
171	China Medical University Hospital; Urology	Su-Peng Yeh	中国台湾	Taichung	Taichung
172	NATIONAL UNI HOSPITAL	Wen-Pin Su	中国台湾	TAINAN	TAINAN
173	NATIONAL TAIWAN UNI HOSPITAL; DEPT OF ONCOLOGY	Yu-Chieh Tsai	中国台湾	Taipei City	Taipei City
174	TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL; DIVISION OF UROLOGY	Jian-Ri Li	中国台湾	TAICHUNG	TAICHUNG
175	CHULALONGKORN HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY	VIROTE SRIURANPONG	THAILAND	BANGKOK	BANGKOK
176	FACULTY OF MED ONCOLOGY	Pongwut Danchaivijitr	THAILAND	BANGKOK	BANGKOK
177	Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Medicine	Chaiyut Charoentum	THAILAND	ChiangMai	ChiangMai
178	Vajira Hospital	Yotsawaj Runglodvatana	THAILAND	Dusit	Dusit
179	RAMATHIBODI HOSPITAL	Phichai Chansriwong	THAILAND	BANGKOK	BANGKOK
180	Medical Faculty; Medical Oncology Department	Bahiddin lmaz	TURKEY	samsun	samsun
181	Ankara City Hospital	Mehmet Ali Nahit Sendur	TURKEY	Ankara	Ankara
182	Research Hospital Medical Oncology	Fatih Kose	TURKEY	ADANA	ADANA
183	University Medical School; Oncology	Hac Mehmet Turk	TURKEY	Istanbul	Istanbul
184	UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL	Mustafa Erman	TURKEY	ANKARA	ANKARA
185	Medical Oncology Department	MUSTAFA OZGUROGLU	TURKEY	ISTANBUL	ISTANBUL
186	Diseases Research Hospital	Mahmut Gumus	TURKEY	ISTANBUL	ISTANBUL
187	Medical Park Hospital	Cagatay Arslan	TURKEY	Kar？yaka	Kar？yaka
188	Medical Onology Hospital	Irfan Cicin	TURKEY	Edirne	Edirne
189	Oncology Disease Hospital	IGOR BONDARENKO	UKRAINE	Dnipropetrovsk	Dnipropetrovsk
190	Regional Clinical Center	Igor Antonyan	UKRAINE	GOVERNORATE	Kharkiv
191	BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTRE	Robert Jones	UNITED KINGDOM	GLASGOW	GLASGOW
192	The York Hospital	Joji Joseph	UNITED KINGDOM	York	York
193	University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital	Ursula McGovern	UNITED KINGDOM	London	London
194	Bon Secours - St. Francis Hospital	Stephen Dyar	UNITED STATES	SC	Greenville
195	Christina Care Institutional Review Board	MICHAEL GUARINO	UNITED STATES	DE	Newark
196	Coastal Integrative Cancer Care	Thomas John Spillane	UNITED STATES	CA	San Luis Obispo
197	COMPREHENSIVE CANCER CENTERS OF NEVADA	Nicholas Vogelzang	UNITED STATES	NV	LAS VEGAS
198	East Jefferson Hematology Oncology; Hematology Oncology-Yenni Pavillion	Thomas Cosgriff	UNITED STATES	LA	METAIRIE
199	Florida Cancer Specialists; Department of Oncology	James Reeves	UNITED STATES	FL	Fort Myers
200	Florida Cancer Specialists (St. Petersburg – St. Anthony’s Professional Building)	LUCIO GORDAN	UNITED STATES	FL	Saint Petersburg
201	Highlands Oncology Group	J. Thaddeus Beck	UNITED STATES	AR	ROGERS
202	Moffitt Cancer Center; GME Office	Jingsong Zhang	UNITED STATES	FL	Tampa
203	Mount Sinai School of Medicine - Tisch Cancer Institute	Matthew Galsky	UNITED STATES	NY	New York
204	Norton Cancer Institute	Chandler Park	UNITED STATES	KY	Louisville
205	Norwalk Hospital	Richard Frank	UNITED STATES	CT	Norwalk
206	Park Nicollet Clin-Cancer Ctr	Rachel Lerner	UNITED STATES	MN	ST LOUIS PARK
207	Parkview Research Center	Zhentao Zhang	UNITED STATES	IN	Fort Wayne
208	Sarah Cannon Cancer Center	Johanna Bendell	UNITED STATES	TN	NASHVILLE
209	The University of Chicago Biological Sciences; Dept. of Medicine, Section of Hematology/Oncology	Peter Donnell	UNITED STATES	IL	Chicago
210	UF Health Cancer Center at Orlando Health	Daniel Landau	UNITED STATES	FL	Orlando
211	University of North Carolina, Lineberger Cancer Ctr	Matthew Milowsky	UNITED STATES	NC	Chapel Hill
212	Yale School of Medicine	Daniel Petrylak	UNITED STATES	CT	New Haven
213	天津医科大学附属第二医院	牛远杰	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省肿瘤医院伦理委员会	同意	2016-12-29
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-06-02

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 240 ； 国际: 1200 ；
已入组人数	国内: 40 ； 国际: 1200 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-28；     国际：2016-06-23；
第一例受试者入组日期	国内：2017-07-15；     国际：2016-06-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；