北京奥氮平口腔崩解片I期临床试验-奥氮平口崩片生物等效性试验

登记号	CTR20170069	试验状态	已完成
申请人联系人	房燕冬	首次公示信息日期	2017-01-25
申请人名称	常州四药制药有限公司

登记号	CTR20170069
相关登记号	暂无
药物名称	奥氮平口腔崩解片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	奥氮平用于治疗精神分裂症； 对奥氮平初始治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善；奥氮平适用于治疗中到重度的躁狂发作；对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。
试验专业题目	奥氮平口腔崩解片中国成年健康志愿者人体生物等效性试验
试验通俗题目	奥氮平口崩片生物等效性试验
试验方案编号	SWDXX-201627	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	房燕冬	联系人座机	13912321221、0519-88860175	联系人手机号	暂无
联系人Email	fangyandong@hotmail.com	联系人邮政地址	江苏省常州市南郊梅龙坝	联系人邮编	213004

本研究的目的是评价常州四药制药有限公司生产的奥氮平口腔崩解片（规格：5 mg/片）与参比制剂美国Eli Lilly制药公司生产的奥氮平口崩片（商品名：再普乐，规格：5 mg/片）的人体生物等效性，为试验药物奥氮平口腔崩解片的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18岁以上（含18周岁）健康受试者，男女皆有。 2 体重：男性不低于50公斤，女性不低于45公斤；体重指数在19~26 kg/m2范围之内（体重指数BMI=体重（kg）/身高2（m2））。 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸片检查结果正常或异常无临床意义。 4 同意并实施在服药后3个月内需采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕。 5 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。 6 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 对奥氮平或同类药物有过敏史、有过过敏性疾病或过敏体质者。 2 既往酗酒或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或在试验入组前72 h内饮酒者；酒精呼气检测呈阳性者。 3 吸烟者：筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或筛选期一氧化碳呼气检测呈阳性者。 4 试验前3个月内参加过其他药物试验者。 5 试验前3个月内献血超过200 mL。 6 试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患重病者。 7 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者。 8 筛选前1年内有药物滥用史或服用过毒品（如可卡因、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类）或尿液药物筛查呈阳性者。 9 第一周期给药前14天内已经使用过非处方药、处方药、保健品或中草药。 10 静息心率100 次/分。 11 收缩压>140 mmHg或90 mmHg 或 12 有任何严重疾病史或有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌系统及骨骼肌肉等疾病病史者。 13 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸片检查结果中如有异常且研究者判断有临床意义者；其中谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、总胆红素（TBIL）、尿素氮（BUN）、血肌酐（CREA）＞1.25倍正常值上限者。 14 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或丙型肝炎抗体（Anti-HCV）、HIV抗原/抗体联合检测（HIV）、梅毒螺旋体抗体检测（SyphilisTP）呈阳性者。 15 精神疾病既往史或现病史者。 16 有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。 17 不能耐受静脉穿刺采血者。 18 发现妊娠检测阳性，或未采取一种或一种以上避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后3个月不受孕的女性。 19 第一周期给药前48 h内饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等），或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，不同意禁止摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等）。 20 依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平口腔崩解片 用法用量:口崩片；规格5mg；预试验及空腹给药试验：空腹口服奥氮平口腔崩解片5mg（1片），不饮水；餐后给药试验：进食高热高脂餐后，口服奥氮平口腔崩解片5mg（1片），不饮水
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平口崩片，OlanzapineOrallyDisintegratingTablets，商品名Zyprexa 用法用量:口崩片；规格5mg；预试验及空腹给药试验：空腹口服奥氮平口崩片5mg（1片），不饮水；餐后给药试验：进食高热高脂餐后，口服奥氮平口崩片5mg（1片），不饮水

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后144小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 无 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘丽宏博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-85231788	Email	honglh@126.com	邮政地址	北京市朝阳区工人体育场南路8号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院国家药物临床试验机构Ⅰ期临床试验研究室	刘丽宏	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2016-12-12
2	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2017-10-16

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-14；