北京注射用重组人白介素-1受体拮抗剂I期临床试验-评价重组人白介素-1受体拮抗剂的药代和安全性研究

登记号	CTR20170074	试验状态	已完成
申请人联系人	张扬	首次公示信息日期	2017-03-06
申请人名称	交晨生物医药技术（上海）有限公司

登记号	CTR20170074
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组人白介素-1受体拮抗剂
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1300115
适应症	用于预防化疗毒副作用
试验专业题目	评价注射用重组人白介素-1受体拮抗剂在健康志愿者中的开放、单中心、单次给药的I期药代动力学和安全性研究
试验通俗题目	评价重组人白介素-1受体拮抗剂的药代和安全性研究
试验方案编号	Funhau-M-13	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张扬	联系人座机	13636393195	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangyang_619@sjtu.edu.cn	联系人邮政地址	上海市；张江高科技园区；哈雷路898弄6号楼	联系人邮编	201203

通过应用注射用重组人白介素-1 受体拮抗剂（rhIL-1Ra），观察该药物在健康人体内单次给药的药代动力学特征和安全性，为后续临床试验提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18（含）～45（含）岁健康志愿者，男女不限 2 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19~24 kg/m2 之间（包括边界值） 3 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果， 研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系 统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示体温、血压、 心率、呼吸状况以及各项实验室检查均无异常或异常无临床意义（以 临床医师判断为准） 4 在试验前对本研究充分知情同意，并自愿签署书面知情同意书者 5 能与研究者进行良好沟通并依照规定完成试验者
排除标准	1 有任何临床严重疾病史或有循环系统、泌尿系统、内分泌系统、神经 系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病、肿瘤及代谢异常等病史者 2 有药物或食物过敏、过敏性疾病史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者 3 有活动性感染或正接受抗生素治疗 4 曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者 5 有潜在的其他病史（发病趋势）如肺炎、哮喘、糖尿病及慢性阻塞性肺病等 6 曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病 7 试验前4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者 8 白细胞计数（WBC） 9 心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm） 10 艾滋病、梅毒检测阳性者，乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者 11 试验前30 天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类药物）者 12 试验前2 周内使用处方药、非处方药或营养保健品 13 使用研究药物前6 个月内使用过任何长效生物制剂 14 育龄期女性妊娠测试阳性者、哺乳期女性，试验期间及试验结束后6个月内不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性或男性 15 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支者，或筛选前6 个月内每周饮酒量大于14 单位酒精者（1 单位酒精=360 ml 啤酒或45 ml 酒精含量为40%的烈酒或150 ml 葡萄酒） 16 试验期间不同意禁食/饮葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、烟、酒者 17 开始使用试验药物前1 年内有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、苯丙胺类等）者 18 入选前3 个月内参加过其它临床试验 19 试验前3 个月内献血，或计划在试验结束后1 个月内献血者 20 外周静脉通路较差者 21 研究者判断不适合参加本次临床试验的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人白介素-1受体拮抗剂 用法用量:冻干粉针剂；规格90mg/瓶；用3ml灭菌注射用水注入瓶内，静置30s后轻轻摇动至复融，配制成注射用药液；臀大肌肌肉注射，单次给药，剂量30mg；低剂量组。 2 中文通用名:注射用重组人白介素-1受体拮抗剂 用法用量:冻干粉针剂；规格90mg/瓶；用3ml灭菌注射用水注入瓶内，静置30s后轻轻摇动至复融，配制成注射用药液；臀大肌肌肉注射，单次给药，剂量90mg；中剂量组。 3 中文通用名:注射用重组人白介素-1受体拮抗剂 用法用量:3ml灭菌注射用水注入瓶内，静置30s后轻轻摇动至复融，配制成注射用药液；臀大肌肌肉注射，单次给药，剂量150mg；高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 给药后7天内 安全性指标 2 体格检查 给药后7天内 安全性指标 3 实验室检查 给药后7天内 安全性指标 4 心电图 给药后7天内 安全性指标 5 注射部位反应 给药后7天内 安全性指标 6 不良事件 给药后30天内 安全性指标 7 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax）、T1/2、CL/F、Vd/F和λz 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	崔一民，临床药理学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-66110987	Email	cuiymzy@126.com	邮政地址	北京市；西城区；大红罗厂街6 号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国北京大学第一医院	同意	2016-12-28

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-09-15；