北京对乙酰氨基酚注射液I期临床试验-对乙酰氨基酚注射液的药代动力学研究

北京北京医院临床试验研究中心I期临床研究室开展的对乙酰氨基酚注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为术后疼痛

基本信息

登记号	CTR20170026	试验状态	已完成
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2017-02-06
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20170026
相关登记号	CTR20160436;
药物名称	对乙酰氨基酚注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后疼痛
试验专业题目	对乙酰氨基酚注射液人体药代动力学研究
试验通俗题目	对乙酰氨基酚注射液的药代动力学研究
试验方案编号	HR-DYXAJF-PK	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄原原	联系人座机	18036618522	联系人手机号	暂无
联系人Email	Yuanhyy1986@163.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

三、临床试验信息

1、试验目的

本试验旨在研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的对乙酰氨基酚注射液在健康中国人体内分别以325mg和500mg两种给药剂量进行单次和多次给药后的药代动力学特征。为该药的申报及临床应用提供依据。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄为18～45岁（包括18岁和45岁），每组受试者年龄相差不超过10岁；
2	受试者体重不低于50 kg，体重指数在19~24 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3	体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图等）正常；
4	具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定；
5	自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。

排除标准

1	有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分过敏者）；
2	有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3	试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
4	试验前心电图、胸片和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
5	免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
6	试验前1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
7	试验前1个月内参加过其它临床试验者；
8	试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
9	试验前14天内服用过任何药物或正在服药者；
10	试验期间不能中断吸烟、饮酒者；
11	试验期间及试验结束后1个月内不同意使用非药物措施进行避孕的受试者；
12	有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
13	妊娠期和哺乳期女性，月经期与试验期有冲突者；
14	试验前尿样筛查中，药筛（吗啡、甲基安非他明、美沙酮、苯环己哌啶、四氢大麻酚酸、安非他明、可卡因、巴比妥、苯二氮卓、三环类抗抑郁药）检查结果阳性者；
15	酒精呼吸测试阳性者；
16	根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:对乙酰氨基酚注射液	用法用量:注射液；规格100mL:1000mg；单次给药,静脉输注，每次32.5mL,输注时间15min。单次给药结束后进行多次给药，每次325mg,每6h给药一次，每次输注时间15min,连续给药5次。
2	中文通用名:对乙酰氨基酚注射液	用法用量:注射液；规格100mL:1000mg；单次给药,每次50.0mL,输注时间15min。单次给药结束后进行多次给药，每次500mg,每6h给药一次，每次输注时间15min,连续给药5次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等主要药动学参数	单次给药即刻至给药后24小时；多次给药于第3、4、5次给药前（5分钟内）及第5次开始给药后15min至给药后24小时。	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件、生命体征、实验室检查	入组至试验结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李可欣；学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	（86）010-85133632	Email	kexinli6202@163.com	邮政地址	北京市东城区东单大华路1号
	邮编	100000	单位名称	北京医院临床试验研究中心I期临床研究室

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院临床试验研究中心I期临床研究室	李可欣	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	修改后同意	2016-11-18

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 23 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-05-03；

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