南昌他达拉非片其他临床试验-他达拉非片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20170031	试验状态	主动暂停
申请人联系人	张慧翔	首次公示信息日期	2017-02-03
申请人名称	南昌立健药业有限公司

登记号	CTR20170031
相关登记号	CTR20170034
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗勃起功能障碍
试验专业题目	他达拉非片 5mg 随机、 开放、 两周期、 双交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	2016SHZS-001，版本号V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张慧翔	联系人座机	17770818795	联系人手机号	暂无
联系人Email	375320157@qq.com	联系人邮政地址	江西省南昌市经济技术开发区龙潭路22号	联系人邮编	330032

主要研究目的: 本试验的目的是以南昌立健药业有限公司提供的他达拉非片（5mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与波多黎各礼来生产的希爱力（Cialis）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的: 观察受试制剂他达拉非片和希爱力（Cialis）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施 见附录； 4 年龄为 18～65 岁男性受试者（包括 18 岁和 65 岁） ； 5 男性受试者体重不低于 50 公斤。 体重指数（ BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~24 范围内（包括临界值） ； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统等现病史及精神异常和代谢异常等病史； 7 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者； 2 对他达拉非或者其制剂辅料有过敏史； 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1单位=啤酒 285 mL， 或烈酒 25 mL，或葡萄酒1杯）； 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）； 5 正在服用硝酸酯类药物，如硝酸甘油、硝酸异山梨醇酯等； 6 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中药、中成药； 7 试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或含黄嘌呤的食物 或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 合并有以下 CYP3A4、P-gp 的抑制剂或诱导剂， 如伊曲康唑、 酮康唑或决奈达隆等； 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 10 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、 急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 13 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史； 14 心电图异常有临床意义； 15 QTc>450 毫秒； 16 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 17 肝炎（包括乙肝和丙肝） 及艾滋病筛选阳性； 18 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 19 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力等任何含咖啡因的食物或饮料； 20 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品； 21 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3 个月使用过毒品者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 用法用量:片剂；规格5mg；单次空腹口服；5mg,240ml温水送服。用药时程：单次用药 2 中文通用名:他达拉非片 用法用量:片剂；规格5mg；单次餐后口服；5mg,240ml温水送服。用药时程：单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片英文名：TadalafilTablets商品名：希爱力 用法用量:片剂；规格5mg；单次空腹口服；5mg,240ml温水送服。用药时程：单次用药 2 中文通用名:他达拉非片英文名：TadalafilTablets商品名：希爱力 用法用量:片剂；规格5mg；单次餐后口服；5mg,240ml温水送服。用药时程：单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞ 给药后96h/144h（根据预试验结果确定评价时间） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药后96h/144h（根据预试验结果确定评价时间） 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件， 伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规、凝血常规等），临床性状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	李剑，博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	0791-86300985	Email	lijian127900@163.com	邮政地址	江西省南昌市民德路1号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第二附属医院	李剑	中国	江西	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2016-09-30

主动暂停

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；