北京注射用头孢替坦二钠II期临床试验-评价注射用头孢替坦二钠治疗急性细菌性感染的临床研究

登记号	CTR20170101	试验状态	进行中
申请人联系人	王莉芳	首次公示信息日期	2017-02-21
申请人名称	山东特瑞林医药科技发展有限公司

登记号	CTR20170101
相关登记号	暂无
药物名称	注射用头孢替坦二钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于急性细菌性感染（复杂性腹腔感染、复杂性泌尿系统感染及下呼吸道感染）
试验专业题目	评价注射用头孢替坦二钠治疗急性细菌性感染的安全性和有效性的临床研究
试验通俗题目	评价注射用头孢替坦二钠治疗急性细菌性感染的临床研究
试验方案编号	TBEN-P-1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王莉芳	联系人座机	13261739211	联系人手机号	暂无
联系人Email	wanglifang@reyoung.cn	联系人邮政地址	北京市石景山区城兴路225号	联系人邮编	100043

通过多中心、随机、单盲、阳性药平行对照临床研究，评价头孢替坦二钠注射剂治疗急性细菌性感染(复杂性腹腔感染、复杂性泌尿系统感染以及下呼吸道感染)的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查确认为: （1）复杂性腹腔感染: 手术干预期间至少符合一项以下诊断：①急性胃穿孔或者十二指肠穿孔，而且在穿孔发生后＞24小时才进行手术；②阑尾穿孔或者阑尾周围脓肿；③肠壁创伤性穿孔而且在穿孔发生后＞12小时才进行手术；④继发性腹膜炎（但是肝硬化或者慢性腹水诱发的自发性细菌性腹膜炎除外）。术前入选患者要求符合下列临床条件，同时入选研究24小时内手术治疗干预确认感染：①要求手术干预，根据研究方案定义为手术干预包括开腹手术、脓液经皮引流、或者腹腔镜手术；②患者存在系统性炎性反应的证据；③体格检查结果与腹腔感染相符；④支持腹腔感染的放射影像学检查发现；⑤外科干预获得的样本，必须送交培养。 （2）复杂性泌尿系统感染：中重度反复发作尿路感染、急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作。 （3）下呼吸道感染：中重度社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作和支气管扩张合并感染、慢性阻塞性肺病急性发作、肺气肿、黑肺病，需进行全身抗菌药物治疗者；下呼吸道感染需有X线诊断证实； 2 年龄18-75周岁的患者，性别不限； 3 受试者入选前72小时未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物但仍有明显的感染指征者,且未发现对试验药或对照药耐药致病菌存在； 4 受试者无严重肝、肾、心血管及造血系统疾患 (AST、ALT不超过正常值上限1.5倍，Cr值在正常范围内)； 5 微生物学检查结果提示致病菌对本试验药物及对照药敏感者； 6 育龄妇女试验前72小时内尿妊娠试验阴性，且同意在试验期间采取有效避孕措施； 7 受试者知情同意、自愿参加本研究，并已签署受试者知情同意书。
排除标准	1 对本研究试验药成分或其他青霉素、β-内酰胺类药物有过敏史，或有严重过敏性疾患史者； 2 重症肺炎或重症肾盂肾炎伴休克、肾周围炎等； 3 患者诊断为创伤性肠穿孔并且在发生该事件后12小时内进行手术；胃十二指肠穿孔在24小时内进行手术； 4 患者有腹壁或肠梗阻不伴穿孔，或缺血性肠病不伴穿孔； 5 患者存在肾周感染； 6 患者留置腹膜透析导管； 7 细菌学检查为阳性，但对试验药或对照药耐药者； 8 合并感染而需要其他抗微生物药物治疗的患者； 9 同时需合并使用可能干扰药物疗效或安全性评价的药物； 10 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者； 11 有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访的患者；包括患严重心、肝、肾疾病，血液、中枢神经系统疾病（如有癫痫病史）和其他严重或进行性疾病者；有精神疾患或不能合作者；怀疑吸毒或有免疫功能缺陷者；晚期肿瘤患者；经口摄食不足患者或非经口维持营养者、全身状态不良患者； 12 妊娠、哺乳期妇女； 13 吸毒者，酗酒者； 14 3个月内参加过其他临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢替坦二钠 用法用量:注射剂；规格2.0g/瓶；静脉滴注；一天两次，每次2.0g；滴注时间为1小时。连续用药7-14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢米诺钠 用法用量:注射剂；规格1.0g/瓶；静脉滴注；一天两次，每次2.0g；滴注时间为1小时。连续用药7-14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效 治疗结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈凛（普外科），医学硕士、解立新（呼吸科），医学博士	学位	暂无	职称	主任医师、主任医师
	电话	13801290395、13911252807	Email	o	邮政地址	北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	陈凛（普外科）、解立新（呼吸科））	中国	北京	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2015-04-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 574 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；