上海苯磺酸氨氯地平片其他临床试验-苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

登记号	CTR20170116	试验状态	已完成
申请人联系人	朱正标	首次公示信息日期	2017-03-01
申请人名称	江苏黄河药业股份有限公司

登记号	CTR20170116
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201600010-02
适应症	1、原发性高血压。单独用药或与其它抗高血压药物合用。2、慢性稳定型心绞痛及变异心绞痛。单独用药或与其它抗心绞痛药物合用。
试验专业题目	随机、开放、单剂量、两周期、交叉设计，苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
试验方案编号	PT-XT74-004 / CRC-C1617	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱正标	联系人座机	0515-87265106、15961929591	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhuzhengbiao@hham.com.cn	联系人邮政地址	江苏省阜宁经济开发区黄河路8号	联系人邮编	224400

随机、开放、单剂量、两周期、交叉设计，评价苯磺酸氨氯地平片受试制剂与参比制剂（商品名：NORVASC）在中国健康受试者中的生物等效性试验。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程； 2 男女兼有，有避孕措施，并且未服用避孕药物； 3 18 周岁≤年龄≤龄40 周岁，同批受试者年龄相差不超过10岁； 4 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-25 kg/m2范围内，包括19和25； 5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能等）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 6 女性妊娠试验结果呈阴性； 7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准	1 过敏体质或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5 试验前30天内至试验结束后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 6 过去2年中有药物依赖史； 7 试验前3个月内平均每日吸烟量多于10支者； 8 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14 单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 9 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者； 10 平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者； 11 试验前14天内用过任何药物； 12 试验前3个月内参加过其它药物临床试验； 13 试验前3个月内曾有过失血或献血400 mL及以上； 14 有晕针或晕血史； 15 妊娠期、哺乳期女性； 16 研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 用法用量:剂型：片剂、规格：5mg、给药途径：口服、用药频次：每周期一次，一次1片。用药时程：洗脱14天后开始第二周期试验，按照试验方案受试者交叉接受另一制剂，给药方式同第一周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 用法用量:剂型：片剂、规格：5mg、给药途径：口服、用药频次：每周期一次，一次1片。用药时程：洗脱14天后开始第二周期试验，按照试验方案受试者交叉接受另一制剂，给药方式同第一周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmaxt峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。nAUC0-tt从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。nAUC0-∞t从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。 14天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmaxt达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。nλzt消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。nt1/2zt消除终末端半衰期。按照ln2/λz计算。nAUC_%Extrapt残留面积百分比。以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。 14天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	余琛，理学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021－54030254	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛，理学士	中国	上海市	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2017-01-26

已完成

目标入组人数	国内: 24（餐前、餐后各24） ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-05-25；