南京苯磺酸左旋氨氯地平片其他临床试验-苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性研究

登记号	CTR20170121	试验状态	已完成
申请人联系人	黄晓霞	首次公示信息日期	2017-02-17
申请人名称	北京四环制药有限公司

登记号	CTR20170121
相关登记号	CTR20160393;
药物名称	苯磺酸左旋氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压和心绞痛
试验专业题目	苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性研究
试验通俗题目	苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性研究
试验方案编号	JSPHYL-033-ALDP -FA-1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄晓霞	联系人座机	010-68887908	联系人手机号	暂无
联系人Email	hxxia-2008@163.com	联系人邮政地址	北京市通州区张家湾镇广源西街13号	联系人邮编	101113

本试验拟在健康受试者中，研究北京四环制药有限公司研制的苯磺酸左旋氨氯地平片（受试制剂）与施慧达药业集团（吉林）有限公司生产的施慧达（苯磺酸左旋氨氯地平片，参比制剂）在空腹给药和餐后给药的人体相对生物利用度，评价两种制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女各半（单一性别受试者例数不低于总例数的 1/3） 2 年龄：在 18 周岁以上（含 18 周岁） 3 体重：受试者的体重一般不低于 50 kg，按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高 2 （m 2 ）计算，体重指数在 19～25 范围内， 同批受试者体重（kg）不宜悬殊过大 4 既往无药物过敏史，无神经、精神疾病史，无癫痫病史，无心脏病史，无肝脏、胃肠、肾脏病史等临床严重疾病史及代谢异 常病史，无对二氢吡啶类钙离子拮抗剂类药物过敏，不患有影响本试验的疾患 5 无烟、酒嗜好，无药物滥用史 6 同意试验期间未经研究者许可不使用其他任何药物 7 受试前 3 个月未参加过献血或临床试验 8 同意在接受研究药物治疗后至少6个月内采取充分的预防措施 防止自己或配偶妊娠 9 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究 10 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
排除标准	1 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女、哺乳期妇女 2 心率90 次/分；坐位收缩压140 mmHg，坐位舒张压>90 mmHg 或 3 体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）等诊断为异常有临床意义者；肝、肾功能检查指标超出正常值范围者；HIV、乙型肝炎表面抗原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性 4 习惯性服用任何药物，包括中药 5 尿药筛查、烟碱筛查呈阳性 6 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 7 采用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等） 8 筛选前三天内有发热性疾病 9 入选前二周内服用过药物 10 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物 11 在试验前3个月内参与了任何其它药物临床试验 12 在试验前3个月内失血或献血，或打算在试验期间或结束后1个月内献血 13 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸左旋氨氯地平片 用法用量:片剂；规格2.5mg（以左旋氨氯地平计）；空腹试验：入组第1天早上8:00空腹口服1片试验药，14天清洗期后，第15天早上8:00空腹口服1片试验药；餐后试验：入组第1天早上7:30开始进食标准餐，进餐后30min时温水送服1片试验药，14天清洗期后，第15天早上7:30开始进食标准餐，进餐后30min时温水送服1片试验药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸左旋氨氯地平片；英文名：LevamlodipineBesylatetablets；商品名：施慧达； 用法用量:片剂；规格2.5mg（以左旋氨氯地平计）；空腹试验：入组第1天早上8:00空腹口服1片对照药，14天清洗期后，第15天早上8:00空腹口服1片对照药；餐后试验：入组第1天早上7:30开始进食标准餐，进餐后30min时口服1片对照药，14天清洗期后，第15天早上7:30开始进食标准餐，进餐后30min时口服1片对照药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王永庆，博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	025-68136984	Email	huangxiaoxia@sihuanpharm.com	邮政地址	江苏省南京市广州路300号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院	王永庆	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2016-12-19

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-21；