北京盐酸头孢替安酯片I期临床试验-盐酸头孢替安酯片人体药代动力学研究
北京首都医科大学附属北京朝阳医院开展的盐酸头孢替安酯片I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为皮肤浅表感染性疾病、皮肤深层感染性疾病、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮症、外伤和热伤及手术创伤等的二次感染;乳腺炎、肛周脓肿;咽炎和喉头炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸器官病变的二次感染;膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎;泪囊炎、麦粒肿、眼睑线炎、角膜炎(含角膜溃疡);中耳炎、副鼻腔炎。
登记号 | CTR20170124 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 王莉芳 | 首次公示信息日期 | 2017-02-21 |
申请人名称 | 北京博时安泰科技发展有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20170124 | ||
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相关登记号 | CTR20150519; | ||
药物名称 | 盐酸头孢替安酯片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 皮肤浅表感染性疾病、皮肤深层感染性疾病、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮症、外伤和热伤及手术创伤等的二次感染;乳腺炎、肛周脓肿;咽炎和喉头炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸器官病变的二次感染;膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎;泪囊炎、麦粒肿、眼睑线炎、角膜炎(含角膜溃疡);中耳炎、副鼻腔炎。 | ||
试验专业题目 | 盐酸头孢替安酯片人体药代动力学研究 | ||
试验通俗题目 | 盐酸头孢替安酯片人体药代动力学研究 | ||
试验方案编号 | YDDLX-201418 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 王莉芳 | 联系人座机 | 13261739211 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | wanglifang@reyoung.cn | 联系人邮政地址 | 北京市石景山区城兴路225号 | 联系人邮编 | 100043 |
三、临床试验信息
1、试验目的
考察健康志愿者单次或多次空腹口服由瑞阳制药有限公司开发的盐酸头孢替安酯片后人体内头孢替安的血药及尿药浓度经时变化过程,估算相应的药代动力学参数,评价头孢替安在人体内的药代动力学特征,为盐酸头孢替安酯片II期临床试验方案制定提供试验依据,同时为临床用药的给药剂量及给药方式提供依据。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 刘丽宏,博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 010-85231788 | honglh@126.com | 邮政地址 | 北京市朝阳区工人体育场南路8号 | ||
邮编 | 100020 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院国家药物临床试验机构Ⅰ期临床试验研究室 | 刘丽宏 | 中国 | 北京 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-08-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 12 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 12 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2014-09-04; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2014-12-31; |
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