上海本试验为非干预性临床试验，不提供药品，药品由患者自行购买。本试验收集患者使用注射用硼替佐米的疾病特征、治疗模式和治疗反应。因此不涉及患者试验分组IV期临床试验-注射用硼替佐米上市后研究

登记号	CTR20170129	试验状态	已完成
申请人联系人	李郁男	首次公示信息日期	2017-03-10
申请人名称	Janssen-Cilag International N.V./ Ben Venue Laboratories Inc./ Janssen Pharmaceutical N.V./ 西安杨森制药有限公司

登记号	CTR20170129
相关登记号	暂无
药物名称	本试验为非干预性临床试验，不提供药品，药品由患者自行购买。本试验收集患者使用注射用硼替佐米的疾病特征、治疗模式和治疗反应。因此不涉及患者试验分组
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	套细胞淋巴瘤
试验专业题目	在中国进行的一项关于硼替佐米（BTZ）治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的观察性研究
试验通俗题目	注射用硼替佐米上市后研究
试验方案编号	26866138MCL4001；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	李郁男	联系人座机	010- 58218655	联系人手机号	暂无
联系人Email	YLi405@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国路79号华贸中心3座19层	联系人邮编	100019

本研究的主要目的如下： 1. 描述在中国BTZ治疗MCL患者的患者特征和疾病特征 2. 描述在中国BTZ治疗MCL患者的治疗模式 本研究的次要目的如下： 评价在中国BTZ治疗MCL患者的治疗反应

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 回顾组：18岁或以上的男性或女性 2 回顾组：2009年1月1日之后因MCL住院治疗的患者 3 回顾组：活检确诊的MCL，必须有相应组织学特征，结合免疫组织化学（IHC）或染色体t(11,14)易位的证据 4 回顾组：根据研究中心医师的判断，研究开始前已完成BTZ治疗的患者 5 回顾组：如果无法获得患者的口头或书面知情同意书，可以经IRB批准后豁免ICF 6 前瞻组：18岁或以上的男性或女性 7 前瞻组：2009年1月1日之后因MCL住院治疗的患者 8 前瞻组：活检确诊的MCL，必须有相应组织学特征，结合免疫组织化学（IHC）或染色体t(11,14)易位的证据 9 前瞻组：研究开始时正在使用或研究开始后才开始使用BTZ 10 前瞻组：理解并自愿签署ICF的患者
排除标准	1 回顾组：患者在诊断MCL之前或同时有其他癌症的诊断记录 2 回顾组：患者参加了BTZ或任何其他治疗MCL药物的干预性临床试验 3 前瞻组：患者在诊断患有MCL之前或同时有诊断患有其他癌症的记录 4 前瞻组：患者存在BTZ说明书中所列出的禁忌症 5 前瞻组：患者参加了BTZ或任何其他治疗MCL药物的干预性临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:本试验为非干预性临床试验，不提供药品，药品由患者自行购买。本试验收集患者使用注射用硼替佐米的疾病特征、治疗模式和治疗反应。因此不涉及患者试验分组 用法用量:不适用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:本试验为非干预性临床试验，不提供药品，药品由患者自行购买。本试验收集患者使用注射用硼替佐米的疾病特征、治疗模式和治疗反应。因此不涉及患者试验分组 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 患者和疾病特征、治疗模式 患者入组后一个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 整体缓解率（ORR）、完全缓解（完全缓解[CR] + 未确认的完全缓解[CRu]）率、部分缓解（PR）率、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总体生存率（OS） 末次用药后半年 有效性指标

1	姓名	赵维莅，医学博士	学位	暂无	职称	主任
	电话	021-64370045	Email	zhaoweili_sih@163.com	邮政地址	上海市瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	赵维莅	中国	上海	上海
2	复旦大学附属华山医院	陈彤	中国	上海	上海
3	吉林大学第一医院	白鸥	中国	吉林	长春
4	江苏省人民医院	徐卫	中国	江苏	南京
5	南方医科大学南方医院	冯茹	中国	广东	广州
6	北京肿瘤医院	朱军	中国	北京	北京
7	中国医学科学院血液学研究所血液病医院	安刚	中国	天津市	天津
8	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京
9	中南大学湘雅医院	赵谢兰	中国	湖南省	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-11-23
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2016-12-06
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-12-13
4	上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会	同意	2016-12-20
5	江苏省人民医院伦理委员会	同意	2017-01-13
6	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2017-01-20
7	南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2017-01-22
8	复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2017-02-06
9	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2017-02-24
10	青岛大学附属医院伦理委员会	同意	2017-02-28
11	中南大学湘雅医院伦理委员会	同意	2017-03-29

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 55  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-30；