上海注射用左旋泮托拉唑钠I期临床试验-注射用左旋泮托拉唑钠PK/PD临床研究

登记号	CTR20170157	试验状态	已完成
申请人联系人	何清林	首次公示信息日期	2017-03-10
申请人名称	湖南明瑞制药有限公司

登记号	CTR20170157
相关登记号	暂无
药物名称	注射用左旋泮托拉唑钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	各种原因所致的胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血
试验专业题目	评价注射用左旋泮托拉唑钠不同剂量对健康志愿者胃内pH值的影响的随机、开放、阳性药对照的PK/PD研究
试验通俗题目	注射用左旋泮托拉唑钠PK/PD临床研究
试验方案编号	PHMS-1604-S；3.0	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2016-12-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何清林	联系人座机	0731-87961518	联系人手机号	13308453298
联系人Email	hehyl@126.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省浏阳经济技术开发区康成路1号	联系人邮编	410329

通过进行药物代谢动力学/药物效应动力学（PK/PD）分析，评价注射用左旋泮托拉唑钠药物代谢动力学特征，不同剂量对健康志愿者胃内pH值的影响的有效性和安全性。分析注射用左旋泮托拉唑钠药物代谢动力学和药物效应动力学参数之间的量效相关性，以及与注射用泮托拉唑钠药物代谢动力学暴露的比较，为临床用药剂量提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书； 2 年龄18.0-40.0岁，男女各半； 3 试验前按要求体检合格，体重指数在19.0-26.0kg/m2； 4 实验室检查[血常规（Hb、RBC、WBC、NEU、PLT）、尿常规干化学法（PRO、GLU、WBC、BLD）+尿沉渣镜检（LEU、ERY、EC、CAST）、粪常规（包括潜血）、凝血功能（APTT、PT）、肝肾功能（ALT、AST、SCr和GFR）、血脂（总胆固醇、甘油三酯）、肌酸激酶（CK）、电解质（K+、Ca2+、Na+、Cl-、Mg2+）空腹血糖]、12导联心电图、胸片（正侧位）检查正常或异常无临床意义； 5 尿妊娠（育龄期女性）检查阴性； 6 无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史； 7 幽门螺杆菌感染（13C呼气试验）阴性。
排除标准	1 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、活动性胃炎、十二指肠炎，消化性溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性； 3 过敏体质或对试验用药及其组成成份有疑似过敏史者； 4 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验； 5 筛选前2周内服用任何药物者； 6 筛选前3个月内有献血史（包括失血）≥200ml者； 7 有精神病史者； 8 药物滥用者或吸毒者； 9 哺乳期女性、未采取（除避孕药外的）两种或两种以上避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后未受孕的育龄期女性、近期有生育计划（包括男性）者； 10 3个月内每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125ml））者； 11 每天吸烟超过5支或等量的烟草者； 12 不能耐受采血者； 13 参加本次空白血样采集的受试者； 14 其他原因研究者认为不适合入选者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠 用法用量:粉针剂；规格：20mg/支；30±1.5分钟恒速静脉滴注，qd，每次20mg，连续使用5天。 2 中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠 用法用量:粉针剂；规格：20mg/支；30±1.5分钟恒速静脉滴注，q12h，每次20mg，连续使用5天。 3 中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠 用法用量:粉针剂；规格：20mg/支；30±1.5分钟恒速静脉滴注，qd，每次40mg，连续使用5天。 4 中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠 用法用量:粉针剂；规格：20mg/支；30±1.5分钟恒速静脉滴注，q12h，每次40mg，连续使用5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用泮托拉唑钠；英文名：PantoprazoleSodiumforlnjection；商品名：潘妥洛克 用法用量:粉针剂；规格：40mg/支；30±1.5分钟恒速静脉滴注，q12h，每次40mg，连续使用5天。 2 中文通用名:注射用泮托拉唑钠；英文名：PantoprazoleSodiumforlnjection；商品名：潘妥洛克 用法用量:粉针剂；规格：40mg/支；30±1.5分钟恒速静脉滴注，q12h，每次80mg，连续使用5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药第1天和第5天胃内pH﹥4.0和6.0的时间占总时间百分比； 第1天，第5天 有效性指标 2 用药第1天和第5天胃内pH﹥4.0和6.0的平均时间。 第1天，第5天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药第1天 n1.1.1用药开始后每个小时胃内pH平均值； n1.1.2用药开始后24小时胃内pH平均值及中位值； n1.1.3用药开始后最初4小时胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比； n1.1.4胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比； n1.1.5与基线期胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比的比较； n1.1.6胃内pH﹥4.0和6.0至少维持12小时和16小时的例数百分比。 第1天 有效性指标 2 用药第5天 n1.2.1用药开始后每个小时胃内pH平均值； n1.2.2用药开始后24小时胃内pH平均值及中位值； n1.2.3胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比； n1.2.4与基线期胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比的比较； n1.2.5胃内pH﹥4.0和6.0至少维持12小时和16小时的例数百分比。 第5天 有效性指标

1	姓名	朱同玉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13816002121	Email	zhutongyu@shphc.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市金山区漕廊路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	朱同玉	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	修改后同意	2016-12-22
2	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-01-06

已完成

目标入组人数	国内: 60+6人 ；
已入组人数	国内: 66 ；
实际入组总人数	国内: 66  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-17；
第一例受试者入组日期	国内：2017-05-11；
试验完成日期	国内：2018-01-05；