北京聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液其他临床试验-PEG-GCSF注射液3mg/mL与1mg/mL药代动力学/药效动力学研究

登记号	CTR20170164	试验状态	已完成
申请人联系人	杨彩霞	首次公示信息日期	2017-04-20
申请人名称	北京双鹭药业股份有限公司

登记号	CTR20170164
相关登记号	暂无
药物名称	聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	化疗引起的中性粒细胞减少症
试验专业题目	PEG-GCSF注射液3mg/mL与1mg/mL在中国健康男性受试者中开放、随机、平行对照药代动力学/药效动力学研究
试验通俗题目	PEG-GCSF注射液3mg/mL与1mg/mL药代动力学/药效动力学研究
试验方案编号	SL-PEG(PK/PD)-201511	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2016-11-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-68727127-8512	联系人手机号
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100143

对聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF）3mg/mL规格与1mg/mL规格的药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征进行比较；评价3mg/mL规格PEG-rhG-CSF注射液在中国健康人群单次给药的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45岁（包括临界值），男性。 2 体重50-80Kg（包括临界值），体重指数≥19且≤28Kg/m2的健康成人，体重指数（BMI）=体重（Kg）/身高2（m2）。 3 试验前病史、生命体征检查（包括血压、脉搏、腋下温度、呼吸）、体格检查（包括一般情况、头颈部、呼吸系统、心血管系统、消化系统、淋巴系统、肌肉骨骼系统以及皮肤粘膜等）、心电图、X线胸片、腹部B超、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血、尿常规、血清病毒学检查、尿液药物滥用筛查、酒精呼气检测）均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 4 受试者在接受给药后3个月内无献血计划。 5 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准	1 有严重的系统疾病史，特别是高血压病史、血栓病史、高脂血症病史或其他可能导致血栓的相关病史，具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史者。 2 有过敏性疾病或属过敏体质，对rhG-CSF或其它本品辅料（甘露醇、醋酸钠、醋酸）过敏。 3 有精神疾病、自杀未遂或曾经自我伤害。 4 试验前4周内接受过大手术者。 5 试验前4周内接种任何活疫苗者。 6 试验前4周内使用任何处方药物或试验前1周内使用非处方药或中药。 7 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 8 试验前3个月使用过毒品者。 9 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 10 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验。 11 试验前3个月内曾献血大于400mL者。 12 试验前4周内曾输血者。 13 未采取有效的避孕措施或一年内有生育计划的受试者。 14 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 15 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液 用法用量:注射液；规格：3mg/ml；皮下注射，试验第一天皮下注射一次，剂量100μg/kg/次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液 用法用量:注射液；规格：1mg/ml；皮下注射，试验第一天皮下注射一次，剂量100μg/kg/次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 定量测定血清PEG-rhG-CSF浓度 给药后观察312h 有效性指标 2 定量测定中性粒细胞绝对值（ANC）。 给药后观察312h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采集血清样本用于检测PEG-rhG-CSF抗体水平 给药前和给药后(D14)及随访期（D28±1） 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张兰	学位	药理学博士	职称	研究员
	电话	010-63132779	Email	lanizhg@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	张兰	中国	北京	北京
2	首都医科大学宣武医院	李小莹	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2016-10-09
2	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2016-12-01
3	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2016-12-15

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-13；
第一例受试者入组日期	国内：2016-12-17；
试验完成日期	国内：2017-04-14；