北京注射用布罗佐喷钠I期临床试验-布罗佐喷钠的安全性、耐受性及药代动力学特性

登记号	CTR20170178	试验状态	已完成
申请人联系人	钟瑜	首次公示信息日期	2017-03-17
申请人名称	郑州大学/ 浙江奥翔药业股份有限公司

登记号	CTR20170178
相关登记号	暂无
药物名称	注射用布罗佐喷钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度急性缺血性脑卒中
试验专业题目	随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增、单次静脉滴注布罗佐喷钠的安全性、耐受性及药代动力学特性
试验通俗题目	布罗佐喷钠的安全性、耐受性及药代动力学特性
试验方案编号	BZP1601	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	钟瑜	联系人座机	13311565779	联系人手机号	暂无
联系人Email	zyu@ausunpharm.com	联系人邮政地址	浙江省临海市化学原料药基地园区东海第四大道5号	联系人邮编	317016

评估健康志愿者单次静脉滴注布罗佐喷钠的耐受性、安全性及药代动力学特性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~60 周岁之间（含18 岁和60 岁），男女均有，且同一性别不低于1/3 2 体重不低于50kg，且体重指数（BMI）19~25 kg/m2 范围内（含19 和25） 3 试验前已充分了解本试验，并自愿签署知情同意书 4 能够与研究者作良好沟通且同意按照试验方案规定完成本试验
排除标准	1 筛选期实验室检查中，任意一项检查指标异常且研究者判断有临床意义 2 哺乳期或妊娠试验阳性的女性 3 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者 4 收缩压>140mmHg 或90mmHg 5 心电图检查结果出现以下任一异常情况：a) 男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms；b) 心率100 次/min，c) PR 间期>200 ms 或 6 既往患有器质性心脏病史、免疫系统病史、严重消化系统病史、循环系统、呼吸系统、泌尿系统及神经系统等病史、凝血功能障碍等血液疾病史、肿瘤病史者；脑血管病史者、精神病史者 7 筛选前1 年内，有药物滥用史及服用过毒品者 8 试验前6 个月内，曾患可能影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病者 9 筛选前6 个月内，经常饮酒，且在试验期间无法戒断者 10 试验前3 个月内，平均每日吸烟量>5 支，且在试验期间无法戒断者 11 试验前3 个月内参加了任何临床试验者 12 试验前半年内有过献血经历者 13 习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且在试验期间无法戒断者 14 过敏体质者，包括已知对试验药物或其赋形剂有过敏史者 15 在试验期间，本人或其配偶不愿或不能采取有效避孕措施或暂停性生活者 16 半年内有生育计划者 17 筛选前四周内服用过任何可能影响试验结果的药物，如抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者 18 筛选前一周内服用过任何药物者 19 外周静脉通路条件较差者 20 研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用布罗佐喷钠 用法用量:无菌冻干粉；规格50mg；静脉注射，单次给药，每次60min
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:生理盐水注射液；静脉注射，单次给药，每次60min

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 给药后72h内和第7天随访时 安全性指标 2 体格检查 给药后72h内和第7天随访时 安全性指标 3 注射局部刺激检查 给药后2h内 安全性指标 4 神经系统检查 给药后2h 安全性指标 5 实验室检查 给药后72h内和第7天随访时 安全性指标 6 12 导联心电图 给药后72h内和第7天随访时 安全性指标 7 不良事件 给药后6天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	崔一民，医学博士	学位	暂无	职称	高级职称
	电话	010-66155258	Email	cuiymzy@126.com	邮政地址	北京市西城区大红罗厂街6号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-10-26

已完成

目标入组人数	国内: 2+60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-26；