长沙苹果酸阿莫曲坦片I期临床试验-苹果酸阿莫曲坦片药物动力学研究

登记号	CTR20170172	试验状态	已完成
申请人联系人	王颖	首次公示信息日期	2018-03-27
申请人名称	北京阳光诺和药物研究有限公司/ 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

登记号	CTR20170172
相关登记号	CTR20150070;CTR20150248;
药物名称	苹果酸阿莫曲坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1200014
适应症	健康受试者
试验专业题目	苹果酸阿莫曲坦片在健康人体的单次剂量、随机、开放、交叉对照药物动力学研究
试验通俗题目	苹果酸阿莫曲坦片药物动力学研究
试验方案编号	XY-PK-AMQT-20141211	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王颖	联系人座机	15982394207	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangying123@yangzijiang.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区科园南路	联系人邮编	614000

研究苹果酸阿莫曲坦片在健康人体中的药代动力学过程

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性； 2 年龄：18-45岁之间，同批年龄相差不超过10岁； 3 体重：女性体重需大于45 kg，男性体重需大于50 kg，体重指数（BMI）在19-24 kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值，同组受试者体重相差不宜悬殊； 4 身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常等病史； 5 试验期间能遵守不吸烟、不喝酒、不饮用茶、咖啡等饮料的规定，并能接受统一饮食； 6 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 7 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 2 明确的对试验药物或其制剂成分过敏者； 3 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 4 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）； 5 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6 试验前14天内使用过任何药物者； 7 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 8 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者； 9 试验前3个月内每日吸烟量多于1支者； 10 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 11 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 12 试验前3个月内献血者； 13 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14 试验前一周内实验室检查指标（血常规、尿常规、血液生化检查等）由临床医生判断有临床诊断意义的异常者； 15 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（如：收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）； 16 HIV检测阳性者； 17 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者； 19 研究者认为不应纳入者。 20 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 20)t试验前30天及试验期间服用口服避孕药者； 21)t试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 22)t育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者； 23)t尿妊娠检查呈阳性者； 24)t哺乳期女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸阿莫曲坦片 用法用量:给药方式：口服。给药方案：单次给药：每周期试验第一天早上8:00左右（禁食10小时以上）同时口服试验制剂12.5mg或25mg，用250mL温开水送服，服药后2小时内禁止饮水，服药后4小时进食标准餐，试验期间统一清淡饮食。第二周期试验给药方式,剂量同第一周期，受试者接受交叉给药，试验洗脱期为7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以药代动力学参数t1/2，Cmax，Tmax作为最终评价指标 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括生命体征、体格检查、实验室检查和不良事发生率 筛选期至试验结束 安全性指标

1	姓名	徐平声	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13548616999	Email	xups2004@126.com	邮政地址	湖南省长沙市开福区湘雅路87号中南大学湘雅医院药学楼
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	徐平声	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2015-01-05
2	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2016-12-27

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-04-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-05-17；