天津TQ-B3234胶囊I期临床试验-TQ-B3234胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验

登记号	CTR20170224	试验状态	进行中
申请人联系人	王祥建	首次公示信息日期	2017-03-13
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司/ 北京赛林泰医药技术有限公司

登记号	CTR20170224
相关登记号	暂无
药物名称	TQ-B3234胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性肿瘤
试验专业题目	TQ-B3234胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验
试验通俗题目	TQ-B3234胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验
试验方案编号	TQ-B3234-I-0001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025－68551589	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋	联系人邮编	210023

观察TQ-B3234在人体中的耐受性性，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法，初步探索药物可能的有效瘤种

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者，包括恶性黑色素瘤、结直肠癌、胰腺癌、甲状腺癌等； 2 缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发； 3 18~65岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月； 4 以往使用过其它化疗药物者，需停药4周以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上。接受过大手术者需手术4周以后； 5 主要器官功能正常，即符合下列标准：？1.血常规检查：Hb≥110g/L（14天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L；2.？ 生化检查：BIL、ALT和AST、血清Cr在正常范围内或肌酐廓清率 ≥60ml/min；甘油三酯≤ 3.0mmol/L，胆固醇≤ 7.75mmol/L；3.？ 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥50%； 6 女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； 7 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准	1 以往或同时患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外； 2 四周内参加过其他药物临床试验者； 3 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 4 己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者； 5 高血压（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg；血压控制良好的高血压患者亦不得入组）患者，患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc间期≥440 ms）及Ｉ级心功能不全者； 6 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 7 长期未治愈的伤口或骨折； 8 凝血功能异常：具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者； 9 首次用药前发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 10 应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100mg）； 11 既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内者； 12 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 13 乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者（包括乙肝、丙肝病毒携带者）； 14 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 15 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQ-B3234胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5毫克/粒；空腹口服；一天一次，一次一粒；连续用药三周停一周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性 第5天 安全性指标 2 最大耐受剂量 第5天 安全性指标 3 评价TQ-B3234口服给药的药代动力学特征 第35天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步观察TQ-B3234的抗肿瘤疗效 第28天 有效性指标

1	姓名	任秀宝 ；博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-23340123-3171	Email	rwziyi@163.com	邮政地址	天津市河西区环湖西路天津市肿瘤医院
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	任秀宝	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-08-24
2	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2016-11-03

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 20-50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；