长沙盐酸美金刚片其他临床试验-盐酸美金刚片（规格：10mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20170234	试验状态	已完成
申请人联系人	石磊	首次公示信息日期	2017-04-17
申请人名称	湖南洞庭药业股份有限公司

登记号	CTR20170234
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸美金刚片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆
试验专业题目	盐酸美金刚片（规格：10mg）在健康受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸美金刚片（规格：10mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-MHT-2016-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	石磊	联系人座机	18673763088	联系人手机号	暂无
联系人Email	751417469@qq.com	联系人邮政地址	湖南省常德市德山东沿路16号	联系人邮编	415000

随机、开放、双周期、双交叉、单次给药评价湖南洞庭药业股份有限公司生产的盐酸美金刚片（10 mg/片）与丹麦H. Lundbeck A/S 生产的盐酸美金刚片（10 mg/片，商品名：Ebixa易倍申）在中国健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为湖南洞庭药业股份有限公司生产的盐酸美金刚片与丹麦H.Lundbeck A/S 生产的盐酸美金刚片临床疗效的一致性提供证据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须符合下列所有标准才能入选：性别：单一性别受试者例 数不低于总人数的1/3，其中女性必须满足以下条件：已行手术绝 育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果阴性， 且试验后至少1 个月内，必须采用一种被认可的方法避孕（例如： 口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀 精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且在整个研究期间避孕方法不 变； 2 年龄：18-45 岁之间； 3 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19-24kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 4 受试者应无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常 等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及 实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝标志物、HIV 和 RPR 等各项生化指标检查均无异常； 5 受试者在试验前两周内未服用任何药物；试验前3 个月内无献血史； 6 不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料； 7 受试者必须在试验前对本研究知情同意，且对本试验的目的、方法、 内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署了书面的知情 同意书； 8 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准	1 试验前4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 2 明确的对本品或其制剂成分过敏者； 3 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾 病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等病史者； 4 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的 病史，现感觉消化道不适者； 5 曾经患过胃肠道及肝、肾疾病者； 6 有癫痫发作史、惊厥病史者； 7 试验前1 周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发 现有临床诊断意义异常者； 8 试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者 （ 收缩压140 mmHg ， 舒张压90 mmHg；心率100 bpm）； 9 妊娠试验(限女性)阳性者及处于哺乳期的女性，或三个月内有生育 计划的受试者； 10 HIV 检测、梅毒(RPR)检测，乙型肝炎表面抗原检测或丙型肝炎阳 性者； 11 试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者； 12 试验前6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位 酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）； 13 试验前3 个月及试验期间服用软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻 古，）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、海洛因、 冰毒、苯环己哌啶，等）者； 14 试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如： 诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内 酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 在试验前14 天内服用过任何药物者，习惯性使用中草药者； 16 在试验前三个月内参加了任何药物临床试验者； 17 试验前三个月献血； 18 患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者； 19 试验前3 个月每日吸烟量多于5 支，或试验期间使用过任何烟草类 产品者； 20 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 21 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者； 22 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚片 用法用量:剂型：片剂，规格：10mg，给药途径：口服，每日最大剂量20mg。为了减少副作用的发生，在治疗的前3周应按每周递增5mg剂量的方法逐渐达到维持剂量，详见说明书
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚片；英文名：MemantineHydrochlorideTablts商品名：易倍申 用法用量:剂型：片剂，规格：10mg，给药途径：口服，每日最大剂量20mg。为了减少副作用的发生，在治疗的前3周应按每周递增5mg剂量的方法逐渐达到维持剂量，详见说明书

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价生物等效性的主要药动学参数AUC和Cmax。 待样本血药浓度测试结果出来后进行生物等效性评价。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验过程中的不良事件。 整个试验过程中由临床医师进行监护，注意观察和询问受试者的各种反应。 安全性指标

1	姓名	向大雄，医学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0731-85292129	Email	xiangdaxiong@163.com	邮政地址	湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号
	邮编	410000	单位名称	中南大学湘雅二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	向大雄	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2017-02-24

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-22；