武汉染料木素胶囊II期临床试验-染料木素胶囊Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20170242	试验状态	已完成
申请人联系人	王增禄	首次公示信息日期	2017-04-11
申请人名称	中国人民解放军第四军医大学药物研究所/ 西安恒泰本草科技有限公司

登记号	CTR20170242
相关登记号	暂无
药物名称	染料木素胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于骨质疏松症的治疗
试验专业题目	染料木素胶囊联合基础治疗与安慰剂对照治疗绝经后骨质疏松症评价其有效性和安全性的随机双盲多中心Ⅱ期研究
试验通俗题目	染料木素胶囊Ⅱ期临床试验
试验方案编号	RLMS01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王增禄	联系人座机	13572930959	联系人手机号	暂无
联系人Email	zengluwang2006@126.com	联系人邮政地址	陕西省西安市长乐西路169号	联系人邮编	710032

探索染料木素胶囊不同剂量组治疗绝经后骨质疏松症的安全性和有效性，为Ⅲ期临床试验提供依据

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合骨质疏松症诊断标准者（T值≤－2.5 SD） 2 年龄45周岁至70周岁且完全绝经1年以上的女性患者（含手术导致的绝经） 3 自愿作为受试对象，签署知情同意书，并能接受试验药物剂型者
排除标准	1 甲状腺功能异常者（包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等）、原发性甲状旁腺功能亢进者等 2 继发性骨质疏松症等，如骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等继发的骨质疏松症者；或严重畸形、残废，丧失劳动力者；或糖尿病患者 3 肾功能Cr大于正常参考值上限者，肝功能ALT、AST大于正常参考值上限者 4 合并有严重心脏病、严重肝肾功能不全、恶性高血压、严重心衰、严重心律失常等严重原发性疾病者 5 过敏体质或对研究药物过敏者 6 精神病或老年痴呆患者 7 近一个月内使用过治疗骨质疏松症或其他影响骨代谢疾病的药物应用者，如大剂量激素、他汀类药物等 8 近三个月内采用激素替代治疗（HRT）和使用降钙素，近六个月内有连续15天应用双磷酸盐等有关防治骨质疏松症的药物者 9 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者 10 合并新鲜骨折患者 11 脊柱结核、腰椎或髋部有内置物、肿瘤患者 12 近三个月内参加过影响骨代谢的临床试验者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:染料木素胶囊 用法用量:胶囊；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：连续用药共180天。低剂量组 2 中文通用名:染料木素胶囊 用法用量:胶囊；规格50mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共180天。中剂量组 3 中文通用名:染料木素胶囊 用法用量:胶囊；规格50mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：连续用药共180天。高剂量组 4 中文通用名:染料木素胶囊 用法用量:胶囊；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：连续用药共180天。低剂量组 5 中文通用名:染料木素胶囊 用法用量:胶囊；规格50mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共180天。中剂量组 6 中文通用名:染料木素胶囊 用法用量:胶囊；规格50mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：连续用药共180天。高剂量组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂模拟染料木素胶囊 用法用量:胶囊；口服，一天一次，每次1粒、2粒或3粒，用药时程：连续用药共180天 2 中文通用名:安慰剂模拟染料木素胶囊 用法用量:胶囊；口服，一天一次，每次1粒、2粒或3粒，用药时程：连续用药共180天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 骨转换标志物 筛选期，服药90天后，服药180天后 有效性指标 2 临床症状疗效积分 筛选期，服药30天后，服药60天后，服药90天后，服药120天后，服药150天后，服药180天后 有效性指标 3 骨密度 筛选期，服药180天后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	沈霖，医学学士	学位	暂无	职称	：教授
	电话	13986144898	Email	shenlinhb@sina.cn	邮政地址	湖北省武汉解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院 武汉解放大道1277号	沈 霖	中国	湖北	武汉
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院 武汉解放大道1095号	陆付耳	中国	湖北	武汉
3	上海中医药大学附属曙光医院 上海市浦东新区张衡路528号	赵咏芳	中国	上海	上海
4	上海中医药大学附属龙华医院 上海市徐汇区宛平南路725号	莫 文	中国	上海	上海
5	天津中医药大学第一附属医院 天津市南开区鞍山西道313号	王 平	中国	天津	天津
6	天津中医药大学第二附属医院 天津市河北区真理道816号	谷福顺	中国	天津	天津
7	广西中医药大学附属瑞康医院 南宁市兴宁区华东路10号	潘汉升	中国	广西壮族自治区	南宁市
8	贵阳中医学院第一附属医院 贵阳市宝山北路71号	陈久毅	中国	贵州	贵阳
9	成都军区昆明总医院 昆明市西山区大观路212号	宁亚功	中国	云南	昆明
10	广东省第二中医院 广州市恒福路60号	吕朝晖	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2015-05-28
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2015-06-24
3	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2016-06-30
4	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2017-05-31

已完成

目标入组人数	国内: 320 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 307  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-08-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-11；