广州吉非替尼片其他临床试验-吉非替尼片人体生物等效性试验

登记号	CTR20170289	试验状态	已完成
申请人联系人	杨海龙	首次公示信息日期	2017-03-27
申请人名称	江苏天士力帝益药业有限公司

登记号	CTR20170289
相关登记号	暂无
药物名称	吉非替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
试验专业题目	吉非替尼片250 mg开放、随机、两周期、两交叉在健康人体空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	吉非替尼片人体生物等效性试验
试验方案编号	TSL-BE-JFTN 1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨海龙	联系人座机	13752685885	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanghail@tasly.com	联系人邮政地址	江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号	联系人邮编	223001

以江苏天士力帝益药业有限公司提供的吉非替尼片，250 mg为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（商品名：易瑞沙，参比制剂）250mg在健康男性受试者中进行人体生物利用度与生物等效性试验。并同时观察受试制剂吉非替尼片和参比制剂吉非替尼片（商品名：易瑞沙）在健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 18~40岁的健康男性受试者，含边界值； 5 体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18~26kg/m2范围内（包括临界值），体重≥50kg； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 7 临床实验室检查和体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月内每日吸烟量>5支者； 2 过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对吉非替尼或本品中任何成分过敏者； 3 试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或酒精测试阳性者； 4 试验前1年内有药物毒品（如大麻、可卡因、吗啡等）滥用史者和/或试验前3个月内使用过毒品者； 5 试验前1年内有药物（如苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类药物等）滥用史者； 6 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 7 既往患有胃肠道及肝、肾疾病史； 8 试验前3个月内患过重大疾病或接受过重大手术； 9 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物； 10 在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者，由研究者或研究医生判定是否入组； 11 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 13 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者； 15 试验前吃过柚子或含柚子类产品者； 16 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吉非替尼片 用法用量:片剂；规格：250mg/片。空腹服药1片，一日1次，240mL温开水送服。用药时程：单次给药。 2 中文通用名:吉非替尼片 用法用量:片剂；规格：250mg/片。餐后服药1片，一日1次，240mL温开水送服。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吉非替尼片（易瑞沙） 用法用量:片剂；规格：250mg/片。空腹服药1片，一日1次，240mL温开水送服。用药时程：单次给药。 2 中文通用名:吉非替尼片（易瑞沙） 用法用量:片剂；规格：250mg/片。餐后服药1片，一日1次，240mL温开水送服。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等主要药动学参数。 每周期给药即刻至给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	曾星；医学博士	学位	暂无	职称	研究员
	电话	13119580021	Email	Zengxing-china@163.com	邮政地址	广州市大学城内环西路55号科研楼6楼
	邮编	510006	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院I期临床研究室	曾星	中国	广东	广州
2	上海药明康德新药开发有限公司生物分析部	梁文忠	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2017-01-13
2	广东省中医院伦理委员会	同意	2017-03-21

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 74  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-09；